在当前疫情防护产品供需矛盾极其紧张的情况下,山东省药监局发文,为疫情防控急需医疗器械开通应急审批程序。
为了让滨州的老百姓能够及时买到疫情防控用品,滨州市市场监督管理局主动靠上,第一时间和山东如悦医疗科技有限公司对接联系,做好应急审批的各项准备工作。
2月2日,在市市场监管局和如悦医疗科技的共同努力下,不到24个小时,2个肺炎疫情防护的产品:医用防护口罩和医用外科口罩,顺利办理完毕应急审批程序,进入快速审批通道。
但是,申报的医用防护服在纳入应急审评审批通道过程中,遇到了难题。为让滨州的企业尽快生产出放心、合格、安全的疫情防护产品,市市场监管局召集相关科室研究解决方案,安排专人及时协调对接省局,并全程跟进。2月4日,综合执法支队支队长董海涛与如悦公司一起,在又充实了相关材料后,连忙赶往省药监局,汇报了目前如悦公司的场地建设相关情况和产品注册需求情况,同时也汇报了市委、市政府主要领导对市场监管局的指示精神。正是有了这全力以赴和争分夺秒的精神,2月4日当日下午,省药监局同意将申报的医用一次性防护服纳入应急审评审批通道。
目前,市市场监管局已派专人指导企业生产过程和申报资料工作,对企业申报产品全程跟进服务;如悦医疗科技的生产设备和原材料陆续到位,正准备进行样品试制。等样品试制完成后,市市场监管局仍将发扬“分秒必争”的精神,主动对接省医疗器械检验检测中心和审评中心,尽最大限度地缩短检验检测周期和产品注册现场核查周期。
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