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申请表 | 申请人自备 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | 查看详情 | 必要 | 下载查看 | 表格下载 |
委托书原件、被委托人身份证复印件 | 申请人自备 | 原件及复印件 | 1 | 纸质和电子 | 查看详情 | 必要 | ||
注册人关于变更情况的声明 | 申请人自备 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | 查看详情 | 必要 | ||
原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 | 申请人自备 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | 查看详情 | 必要 | ||
与变更情况相关的其他技术资料 | 申请人自备 | 原件或复印件 | 1 | 纸质和电子 | 查看详情 | 必要 | ||
与产品变化相关的安全风险管理报告 | 申请人自备 | 原件或复印件 | 1 | 纸质和电子 | 查看详情 | 必要 | ||
变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 | 申请人自备 | 原件或复印件 | 1 | 纸质和电子 | 查看详情 | 必要 | ||
针对产品技术要求变化部分的注册检验报告 | 申请人自备 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | 查看详情 | 必要 | ||
符合性声明及自我保证声明 | 申请人自备 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | 查看详情 | 必要 |