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医疗器械委托生产备案表 | 系统自动生成,申请人无需填报 | 原件 | 0 | 电子 | 必要 | |||
受托方营业执照 | 市场监管部门核发 | 原件 | 0 | 电子 | 查看详情 | 必要 | ||
具有受托生产医疗器械相应生产范围的受托方《医疗器械生产许可证》 | 药品监管部门核发 | 原件 | 0 | 电子 | 查看详情 | 必要 | ||
委托生产医疗器械的注册证(第三类医疗器械适用) | 药品监管部门核发 | 原件 | 0 | 电子 | 必要 | |||
委托生产合同/质量协议(注:应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务) | 申请人自备 | 原件 | 0 | 电子 | 必要 | |||
创新医疗器械特别审批证明资料(属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械适用) | 药品监管部门核发 | 原件 | 0 | 电子 | 必要 | |||
控股企业证明材料(同一时期将同一医疗器械产品委托一家以上医疗器械生产企业适用) | 市场监管部门核发 | 原件 | 0 | 电子 | 必要 | |||
经办人员身份证 | 公安部门核发 | 原件 | 0 | 电子 | 查看详情 | 必要 |