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| 0《上海市医疗器械经营许可证申请表》 | 申请人 | 原件 | 1 | 纸质或电子 | 查看详情 | 必要 | 下载查看 | 表格下载 |
| 0 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照） | 市、区市场监管局 | 原件或复印件 | 1 | 纸质或电子 | 查看详情 | 必要 | ||
| 1 人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。 | 公安部、教育部 | 原件或复印件 | 1 | 纸质或电子 | 查看详情 | 必要 | ||
| 2 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明 | 申请人 | 原件或复印件 | 1 | 纸质或电子 | 查看详情 | 必要 | ||
| 3 场地： 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等； 2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。 | 市房屋土地资源管理局 | 原件或复印件 | 1 | 纸质或电子 | 查看详情 | 必要 | ||
| 4 经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录 | 申请人 | 原件或复印件 | 1 | 纸质或电子 | 查看详情 | 必要 | ||
| 5 自查报告，法人签字，盖公章：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由； | 申请人 | 原件或复印件 | 1 | 纸质 | 查看详情 | 必要 | 表格下载 | |
| 6 其他特殊要求的证明材料： 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件; 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。 【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书（或外商投资企业设立备案回执）、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件 | 公安部、教育部 | 原件或复印件 | 1 | 纸质或电子 | 查看详情 | 必要 | 表格下载 |