答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。75度酒精消毒液喷雾剂FEI注册号办理流程是什么如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家.———NDC代码当取得药品制造企业商号后,消毒洗手液工厂还必须申请一个NDC(国家药品编码)代码(Labeler Code),标准代码为5位数字,是工厂的代码
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FDA工厂自认定简介
FDA工厂自认定,即“Facility Self-identification”,是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012,简称GDUFA)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。
GDUFA旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。
这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成,再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由FDA更新至GDUFA数据库。FDA工厂自认定需要缴纳场地费(Facility Fee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。