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医用湿巾FDA查询网站

更新时间:2024-05-05 08:20:00 信息编号:689479
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FDA注册要求:
消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDA OTC注册,必须满足如下的条件:
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。】
备注:如果没有邓白氏码,我们也可以申请,周一为一周
FDA OTC注册的周期
FDA OTC注册的周期一般为一周,如果没有邓白氏码,再需要在此基础上增加一周。

———美国,由于法规完善,政府分工明确,对于不同的产品,管制的政府部门不同。对于消毒洗手液,在美国被划分为OTC药品,归FDA管辖。目前的消毒洗手液抗菌成分主要有:酒精、季铵盐(苯扎氯铵类)、次氯酸钠等

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国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。 

什么是NDC及NDC系统? 

 NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。

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