2、未对产品生产的特殊过程进行验证确认。如：（1）未对产品特殊过程（辐照灭菌、环氧乙烷灭菌）进行验证确认；（2）生产特殊过程“程序拷贝”的确认方案未明确具体的确认方法、再确认的条件和要求。3、未对产品或物料进行有效标识。如：（1）手消毒液无物料标识牌，未注明内容物及有效期等信息；（2）物料领料单中未记录原材料的批号（或物料编号）；（3）开封后的培养基，未按要求标明接收日期、开瓶日期和有效期等。
关于生产管理方面存在的常见问题
更新：2025-01-10 07:00 发布者IP：113.116.49.150 浏览：0次详细
1、部分生产记录内容不完整，未能满足追溯要求。如：（1）记录中缺少产品生产批号或编号、生产日期、主要设备，操作人员、关键工艺参数等内容；（2）产品灭菌工序为委外灭菌，批生产记录未附委托灭菌报告或报告未体现灭菌样品数量；（3）批生产记录未对使用的物料进行物料平衡统计；（4）批生产记录中部分设备运行时间与设备的日常使用记录时间矛盾。
主要经营：医疗器械咨询，急救应急培训
1·一、二类生产许可，产品注册咨询。
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