（一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；
（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。
国内医疗器械临床评价等同性论证基本要求
更新：2024-12-03 07:00 发布者IP：113.116.49.150 浏览：0次详细
等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形：
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1·一、二类生产许可，产品注册咨询。
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3·三类医疗器械经营许可咨询。
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5.第三方冷链冷库服务管理
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