有前代产品,且注册申请人可通过已有数据(如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据)证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则;
无前代产品,但按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品的境外临床试验数据,且可证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。
有前代产品,且注册申请人可通过已有数据(如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据)证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则;
无前代产品,但按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品的境外临床试验数据,且可证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。
1·一、二类生产许可,产品注册咨询。
2·二类医疗器械经营备案咨询。
3·三类医疗器械经营许可咨询。
4·器械市场专业技术人员服务.
5.第三方冷链冷库服务管理
6.批进销存软件服务
7.急救应急培训服务
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