FDA注册是否需要工厂审核?
FDA在注册时不进行工厂检查。但是,在注册完成后,FDA将选择一些公司在注册数据库中进行飞行检查。在被FDA收集后,他们将收到FDA通知,其中包括检查的时间和目的。联系方式和其他信息。
什么是美国代理人?
在FDA注册申请过程中,FDA法规要求,出口商或者出口美国的制造商,在美国必须要有一个第三方担保人,也是联络人,这就是美国代理人。什么人或者主体可以充当美国代理人?
长期在美国生活居住,且寄到法定要求年龄的美国人,或者公司行号设立在美国并在美国经营的公司。
美国代理是必须的吗?
是的。FDA要求所有国内外相关食品、药物、医疗器材厂商及设施都必须指定美国代理,美国代理必须居住在美国,或者在美国设有营业据点。
美国代理(US Agent)的资格?
——美国代理必须是后住在美国,或者是公司行号设立在美国。
——美国代理不能使用邮政信箱作为地址。——美国代理也不能只用电话留言的服务。
——在正常上班时间,必须有员工接听电话并且回答问题。
美国代理的责任包括?
——协助FDA与国外企业设施的通讯联络。
——协助响应国外企业设施的相关产品输入美国的问题。
——协助FDA联络并安排国外企业设施检查。
——如果FDA无法直接联络到相关企业设施人员FDA可以提供相关文件信息给其指定的美国代理。在法律上已经等同FDA直接通知相关国外企业设施。
综上,是否需要美国代理人?答案是需要的,需要找拥有美国代理人的检测机构进行代注册,我司拥有美国代理人,可以一站式帮助企业轻松进行FDA注册,我司可以办理激光设备产品FDA注册,食品FDA注册,化妆品FDA注册,医疗器械(510k豁免)FDA注册,药品OTC注册等业务。
美国FDA注册一定要有美国代理人吗?
更新:2024-09-18 08:30 发布者IP:182.131.85.214 浏览:0次详细
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