04器材名称
即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
05注册号码
如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
06分类
即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
07性能标准
性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
08产品标识
包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
09 SE
实质相等性比较；
10 声明
510（K）摘要或声明；
11产品描述
包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12安全有效
产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
13常规测试
生物相容性；产品性能；
14适用
色素添加剂（如适用）；
软件验证（如适用）；
15灭菌
灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
由此可见，二类医疗器械产品申请510（k）流程是非常长的，需要近半年的时间。我们一般申请FDA注册的产品就属于一类，二类需要申请510（k），三类更难一些。
六、FDA注册常见问题有哪些？
#1
■ FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书。
#2
■ FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
#3
■ FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
#4
■ FDA注册号有效期是多久？
答：美国食品级报告是没有有效期的，重新申请报告的前提是在产品材质变更，和法规更新的情况下需要对产品重新送检测试。
而医疗器械类FDA注册的有效期一般为一年，以每年10月1日为界，10月1日前办理的，需要在10月到12月内缴费续签，10月1日之后办理的，到下一年10月至12月内缴费续签，到期未缴费者，注册失效。
#5
■ 没有FDA注册号会有什么影响？
答：最大的影响莫过于被平台查出来之后会直接对其取消销售权限；其次，进入美国的食品、药品、化妆品，FDA一般是对其进行抽查检验（抽检比率为3-5%）。抽查的样品合格，该批产品即可放行；如果抽查的样品不合格，该批将予以“扣留”处理。
如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等)，可允许进口商在当地处理后经再次检查合格后予以放行；但如果检查中所发现的问题与卫生品质、安全有关，则不允许放行。
需当地销毁或由进口商运回出口国，并不得转运至他国。FDA除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验（而非抽查），即为“自动扣留”措施。