I类产品为“普通管理(General Controls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械 的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出 申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产 品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求， 在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受 的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向欧洲，欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟针对医疗器械分为1类，1类灭菌，2a类，2b类产品。英国有增长潜力的医疗器械有手套、听诊器、注射器、耳镜、内窥镜、钳子、高压灭菌器、消毒器等。德国有增长潜力的医疗器械有超声波、牙科椅、钻探工具、呼吸机、手套、牙科用牙冠和桥接材料、甜点图检测仪器、理疗设备等。欧盟网站于2015年2月2日搬移至新地址(http://ec.europa.eu/growth/index_en.htm)，，欧盟协调标准列表的地址更换。欧盟协调标准是指由CEN(欧洲标准委员会)、CENELEC(EN欧洲标准)和ETSI(欧洲电信标准化协会)根据欧盟委员会与各成员国商议后发布的命令制定并批准实施的欧洲标准，帮助旨在欧盟销售产品的生产企业及公告机构确定产品适用标准。医疗器械协调标准按照有源植入医疗器械，一般医疗器械和体外诊断医疗器械的分类方式
