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美国化妆品FDA-VCRP注册(企业注册2511+产品注册2512)详细流程

更新:2024-09-13 08:30 发布者IP:182.131.85.214 浏览:0次
美国化妆品FDA-VCRP注册(企业注册2511+产品注册2512)详细流程
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FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP)是一个报告系统,供在美国商业分销的化妆品的制造商,包装商和分销商使用。
关于VCRP

VCRP文件分为两部分,详见以下各节。您可以参加该计划的两个部分,也可以只参加一部分。VCRP法规可以在21 CFR第710和720部分中找到。

VCRP仅适用于在美国销售给消费者的化妆品。它不适用于仅用于专业用途的化妆品,例如美容院、水疗中心或皮肤护理诊所中使用的产品。它也不适用于非销售产品,例如酒店样品、免费礼品或您在家中制作送给朋友的化妆品。

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参与VCRP的好处

VCRP协助FDA履行其监管在美国销售的化妆品的责任。由于产品备案和企业注册不是强制性的,自愿提交为FDA提供了有关化妆品和成分,其使用频率以及从事其制造和分销的企业的zuijia估计信息(联邦公报,第73卷,第76360页和第69卷,第9339页)。化妆品成分审查(CIR)也使用了VCRP数据库中的信息,
这是一个独立的,由行业资助的科学专家小组,以协助CIR专家小组确定其评估成分安全性的优先事项,作为其成分安全审查的一部分(联邦公报,第73卷,第76360页)。

如何参与

1) 注册化妆品制造和/或包装企业。化妆品企业是生产和/或包装化妆品的设施,而不是仅容纳业务运营的场所。只有化妆品制造或包装设施的所有者或经营者才能注册其企业,为每个设施地点使用单独的 FDA 2511 表格。分销商不能注册企业(21 CFR 710.1)。已经开始运营的国内公司可以在其产品进入商业分销和销售给美国消费者之前或之后注册其机构。外国公司可以在其产品出口到美国销售后自愿注册其企业,FDA为每个企业地点分配一个注册号。

2)提交化妆品成分声明(CPIS)。化妆品制造商、包装商或分销商可以为公司在美国进行商业分销的每种产品提交一份声明。对每种配方使用单独的 FDA 2512 表格。(如果您使用打印表格,您将需要FDA 2512和2512a表格。FDA为VCRP中提交的每个配方分配一个CPIS编号。

3) 修改或终止产品配方。可以通过提交FDA 2512表格和FDA 2512a延续表格来修改或终止CPIS。品牌名称或成分的更改应在产品进入商业分销后的 60 天内提交。CPIS 应在您知道停止商业分销后的 180 天内停止

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