【2024年9月1日起】医疗器械分类界定分类规则细化
自2024年9月1日起，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）对医疗器械分类界定工作进行了全面细化和优化，旨在进一步提升医疗器械监管的精准性和有效性，确保公众健康与安全。以下是对新细化分类规则的主要内容的概述。
一、分类界定工作的系统性与fuwu性提升国家药监局通过此次细化分类规则，明确了药品监督管理部门在医疗器械分类界定中的fuwu角色，即向注册申请人、备案人等提供明确的分类界定fuwu。这一转变体现了监管部门从管理向fuwu的转变，旨在通过专业的分类界定fuwu，帮助申请人更好地理解并遵守相关法规，提高产品注册与备案的效率。
二、分类界定申请途径与流程的明确与优化新规则明确了新研制医疗器械和管理类别存疑医疗器械的分类界定申请途径，并对申请流程进行了优化。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可直接申请第三类医疗器械产品注册，或先申请分类界定后再行注册或备案。对于管理类别存疑的医疗器械，申请人可通过分类界定信息系统提交申请，由省级药品监督管理部门或国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称“器械标管中心”）进行审查并明确分类界定意见。这yiliu程的优化，既提高了分类界定的效率，也确保了分类界定的准确性。
三、分类界定申请资料的电子化与细化要求为适应信息化发展趋势，新规则取消了分类界定申请的纸质资料要求，实现了全程电子化受理、办理和告知。同时，对分类界定申请资料进行了细化，明确了产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。这些细化要求有助于确保申请资料的完整性和准确性，为分类界定工作提供有力支持。
四、分类界定结果的效力与信息公开新规则明确了分类界定结果的效力，即分类界定信息系统告知的结果仅供申请医疗器械注册或办理备案时使用。若注册或备案产品资料中的相关内容与分类界定申请资料或告知书不一致，则分类界定结果不适用。此外，国家药监局将定期公布分类界定信息，增强分类界定工作的透明度和公信力。这一举措有助于提升公众对医疗器械分类管理的信任度，促进医疗器械行业的健康发展。
五、分类规则与指导原则的细化与完善此次细化分类规则还涉及对分类规则、分类界定指导原则及分类目录的完善。国家药监局在借鉴国际先进经验的基础上，结合我国医疗器械产品分类界定的实际情况，对分类规则中的相关用语和释义进行了修订和补充。同时，细化了分类界定指导原则，明确了各类产品的分类标准和判定方法。这些细化和完善工作有助于提高分类界定的科学性和规范性，确保分类结果的准确性和一致性。
六、特殊情形分类界定程序的设立针对日常监管、稽查、投诉jubao、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或管理类别的需求，新规则设立了特殊情形分类界定程序。这一程序的设立旨在更好地适应实际工作需要，确保在特殊情况下也能及时准确地完成分类界定工作。
综上所述，2024年9月1日起实施的医疗器械分类界定分类规则细化工作是一项重要的改革举措。它不仅提升了分类界定的精准性和效率性，还增强了分类工作的fuwu性和透明度。这些变化将有力推动医疗器械行业的健康发展，为公众健康与安全提供更加坚实的保障。
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