【2024年9月1日起】医疗器械分类界定资料之产品照片或视频提交指南
随着医疗器械行业的快速发展与监管要求的日益严格，自2024年9月1日起，国家药品监督管理局对医疗器械分类界定申请中产品照片或视频的提交提出了更为明确和详细的要求。本文旨在为申请人提供一份关于如何准备和提交产品照片或视频的指南，以确保申请资料的完整性和合规性。
一、产品照片或视频的重要性产品照片或视频是医疗器械分类界定申请中bukehuoque的一部分，它们直观地展示了产品的外观、结构、尺寸、使用状态等重要信息，有助于审评人员更准确地理解产品特性，从而做出科学的分类界定决策。
二、产品照片提交要求清晰度：照片应清晰、无模糊、无反光，能够真实反映产品的外观细节。
全面性：应提供多角度、多视图的照片，包括但不限于正面、侧面、背面、顶部、底部及关键部件特写等，以全面展示产品全貌。
比例尺：如可能，建议在照片中加入比例尺或参照物，以便审评人员了解产品的实际尺寸。
无水印：照片上不得包含任何形式的水印、Logo或其他标识性信息，以免影响审评。
文件格式与大小：按照申请系统要求提交照片，一般为JPEG或PNG格式，文件大小适中，便于上传和查看。
内容要求：视频应展示产品的整体外观、结构组成、使用方法（如适用）、关键部件的工作状态等。对于复杂或特殊用途的医疗器械，可通过视频演示其工作原理或操作过程。
清晰度与流畅度：视频应清晰度高、画面稳定、播放流畅，无卡顿、无杂音。
时长控制：视频时长应控制在合理范围内，既要充分展示产品特性，又要避免冗长拖沓。具体时长可根据产品复杂程度自行把握，但一般不宜过长。
无广告内容：视频中不得包含任何形式的广告宣传、品牌推广或商业信息。
文件格式与大小：按照申请系统要求提交视频文件，一般为MP4或AVI等格式，文件大小应在系统限制范围内。
真实性：提交的产品照片或视频必须真实反映产品实际情况，不得进行任何形式的篡改或美化。
合规性：确保照片或视频内容符合相关法律法规要求，不涉及任何敏感或违禁内容。
备份：在提交前，请务必做好照片或视频的备份工作，以防丢失或损坏。
配合说明：如有必要，可在照片或视频旁附上简要的文字说明，以帮助审评人员更好地理解产品特性。
产品照片或视频作为医疗器械分类界定申请中的重要资料之一，其质量和合规性直接影响到申请的成败。因此，申请人应严格按照国家药品监督管理局的要求准备和提交相关资料，确保申请工作的顺利进行。
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