【2024年9月1日起】医疗器械分类界定资料之产品综述资料
自2024年9月1日起，根据国家药品监督管理局发布的最新要求，医疗器械的分类界定工作将依据更为严格和细化的标准执行。本文旨在详细阐述医疗器械分类界定申请中产品综述资料的编写要求，以确保申请资料的合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。
一、产品综述资料概述产品综述资料是医疗器械分类界定申请的核心部分，它详细描述了产品的基本属性、工作原理、结构组成、使用方法、原材料、生产工艺及临床用途等信息。这些信息对于准确判定医疗器械的管理类别和属性至关重要。
二、产品综述资料内容1. 产品基本信息产品名称：应符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则，推荐优先使用《医疗器械分类目录》中的名称。
预期用途：应清晰明确，若产品具有多种预期用途，应逐一说明。对于具有治疗或诊断作用的产品，需明确治疗或诊断的具体疾病。
无源医疗器械：应描述其工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料等。若包含生物材料或衍生物，需描述物质来源、预期使用目的及主要作用方式。
有源医疗器械：除上述内容外，还需详细描述主要功能及其组成部件（如关键组件和软件）的功能，以及产品的连接或组装关系。
体外诊断试剂：应描述所采用的工作原理、产品组成、原材料来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法等，并说明拟检测靶标的临床意义，提供参考文献支持。
应采用“由……组成”的表述方式，逐一写明产品的具体组成，避免使用“等”、“见附件”等笼统描述。对于由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的产品，需说明各成分的名称和含量。
描述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分，包括生物材料、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等。若产品包含活性药物成分，需说明药物名称、预期使用目的、主要作用方式及来源。
阐述产品的生产工艺，包括主要步骤、关键控制点等。
详细说明产品的使用方法、接触部位及接触时间，提供能够说明使用步骤、接触部位、接触时间的照片或视频（如有必要）。
对于体外诊断试剂，需说明产品材质、生产工艺及反应体系等相关特性。
描述产品在使用过程中可能存在的风险点，包括但不限于正常使用时造成直接伤害的可能性、失效时造成伤害的可能性和程度、对治疗或诊断效果的影响等。
如有境内外同类产品上市，应简述其管理情况，列出产品名称、功能、预期用途等。对于已在我国上市的相似产品，需列出其注册证编号/备案号、注册人/备案人名称、结构及组成、型号规格、适用范围/预期用途等信息，并详细对比申请产品与同类产品的异同点。
对于新研制尚未列入《分类目录》的产品，或产品预期用途未列入相关分类界定指导原则的文件，应提交文献资料、临床共识、技术验证等技术性资料，以及临床评价资料（如有），以证明产品具有声称的预期用途。
申请资料应当完整齐备，分类界定申请表填写完整。
各项文件提供形式应符合要求，境内产品申请资料由申请人签章，进口及港、澳、台产品申请资料由申请人或代理人签章，并提供必要的公证文件。
申请资料应有目录，包括一级和二级标题，以表格形式说明每项资料的页码。
编写高质量的医疗器械分类界定资料之产品综述资料，是确保产品顺利通过分类界定的关键。申请人应严格按照国家药品监督管理局的要求，提供真实、准确、完整的资料，以便药品监督管理部门能够基于科学认知和共识，对产品进行准确的分类界定。
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