【2024年9月1日起】医疗器械分类界定资料之拟上市说明书编写指南
自2024年9月1日起，为了保障医疗器械产品的安全、有效及合规上市，国家药品监督管理局对医疗器械分类界定申请中拟上市说明书的编写提出了更为详尽和严格的要求。本指南旨在为申请人提供一份关于如何编写符合规定的拟上市说明书的参考，以确保资料的真实性、准确性、完整性和合规性。
一、拟上市说明书的重要性拟上市说明书是医疗器械产品上市前的重要技术文件，它详细描述了产品的基本信息、性能特点、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症、可能的风险及应对措施等内容，为医护人员、患者及公众提供了全面的产品信息，是保障医疗器械安全有效使用的重要依据。
二、编写原则真实性：所有信息必须真实可靠，不得有虚假或误导性内容。
准确性：用词准确，描述清晰，避免产生歧义。
完整性：涵盖产品所有重要信息，无遗漏。
合规性：符合国家相关法律法规、规章及标准的要求。
可读性：结构清晰，逻辑性强，便于阅读和理解。
产品名称：使用通用名称，符合命名规则。
生产企业：包括企业名称、地址、联系方式等。
注册号/备案号（如已取得）：注明产品的注册或备案信息。
产品分类：明确产品的管理类别。
性能特点：简述产品的主要功能、特点、优势等。
结构组成：详细描述产品的各个部件、材料及其作用。
适用范围：明确产品适用于哪些疾病、症状或治疗领域。
禁忌症：列出产品不可使用的情况或人群。
使用方法：详细说明产品的使用步骤、操作要点、使用前准备等。
注意事项：提醒用户在使用过程中需要注意的事项，如存储条件、有效期、清洁维护等。
风险描述：列举产品使用过程中可能出现的风险或不良反应。
应对措施：针对每种风险提出相应的预防或处理措施。
强调产品使用的严重后果，如不当使用可能导致的伤害或死亡。
包装与标签：说明产品的包装形式、标签内容及要求。
运输与贮存：提供产品运输和贮存的特殊要求。
参考文献：列出编写说明书所依据的文献、标准等资料。
避免极限词：如“最”、“juedui”、“完全”等，确保语言表述的严谨性。
不违反广告法：不得对产品进行夸大宣传或虚假承诺。
定期更新：随着产品改进、法律法规变化或新的临床数据出现，应及时更新说明书内容。
拟上市说明书是医疗器械产品上市前bukehuoque的技术文件，其编写质量直接关系到产品的安全有效使用及市场准入。申请人应严格按照国家药品监督管理局的要求编写说明书，确保内容的真实、准确、完整和合规，为产品的顺利上市奠定坚实基础。
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