GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》是中国国家标准，它详细规定了通过辐射方法对医疗保健产品进行灭菌时，如何确定和验证所需的最小灭菌剂量。这一标准对于确保医疗器械的无菌性至关重要，以下是该标准中关于辐射灭菌剂量检测的关键点：
核心内容
产品族与代表产品：标准定义了产品族的概念，允许相似产品共用灭菌剂量数据，但要求这些产品在材料、结构、包装等方面具有相似性。选择代表产品进行剂量建立，以覆盖整个产品族的特性。
剂量建立方法：
方法1和方法2：详细描述了两种不同的剂量建立方法，用于确定产品达到预定无菌保证水平所需的最低辐射剂量。
VDmax方法：包括VDmax25和VDmax15，这是一种基于最大存活剂量来确定灭菌剂量的方法，适用于特定条件下的产品。
剂量审核：
确保灭菌过程持续有效，需要定期进行剂量审核，验证先前确定的灭菌剂量是否仍然适用。
模拟产品：对于产品族内多样性较大的情况，可能需要设计模拟产品来代表产品族中的关键特征，以便于剂量测试。
微生物负载评估：在确定剂量前，需评估产品的生物负载，即产品上潜在微生物的数量，这是剂量计算的基础。
无菌保证水平（SAL）：目标通常是达到10^-6的SAL，意味着经过灭菌处理后，一百万件产品中不超过一件含有存活微生物。
剂量测量指南：虽然直接属于GB/T 18280.3，但剂量检测必须遵循jingque的剂量测量指南，确保辐射剂量的准确性和一致性。