AAMI TIR 30（Technical Information Report 30）是美国医疗器械改进协会（AAMI）发布的技术信息报告，专门针对可重复使用医疗器械的清洗、消毒和灭菌过程的检测与验证。这份报告提供了详细的指导原则，确保医疗器械在重复使用前能够达到安全的无菌状态。以下是该报告中的关键要素：
清洗验证
目标：证明清洗过程能有效去除医疗器械表面的有机物、血液、体液等污染物。
方法：使用模拟污染物（如蛋白质标记物）和生物指示剂来评估清洗效果。
样品数量：根据器械复杂度，可能需要3、6或9个样本进行测试。
标准：确保所有数据在可接受范围内，且最大值加上标准偏差仍在指标内。
消毒验证
分离测试：消毒与清洁分开验证，确保每一步骤的有效性。
微生物挑战：针对特定的微生物，如大肠杆菌、铜绿假单胞菌等，单独测试，避免混合培养导致的干扰。
参数优化：确定消毒剂浓度、接触时间，确保在最不利条件下也能达到消毒效果。
灭菌验证
剂量与时间：对于辐射灭菌，依据ISO 11137，确定合适的剂量；对于其他方法，如蒸汽灭菌，确保达到预定的无菌保证水平。
生物指示剂：使用对特定灭菌过程最敏感的生物指示剂，如嗜热脂肪芽孢杆菌，验证灭菌效果。
综合考量
器械设计：复杂结构的器械可能需要更复杂的验证程序。
流程标准化：确保清洗、消毒、灭菌的每一步都有明确的操作规程。
持续监控：定期重复验证，以监控过程的稳定性。
人员培训：专业人员的培训对于正确执行验证程序至关重要。