USP 43（美国药典第43版）中关于总有机碳（TOC）的检测，是针对制药行业中水质控制的一个重要部分，确保所使用的水符合生产高质量药品的标准。以下是TOC检测在USP 43中的关键点：
检测目的
水质监控：确保制药用水（如纯化水、注射用水）中的有机物含量在可接受范围内，避免对药品质量造成影响。
无菌要求：虽然TOC不直接衡量微生物活性，但有机物的存在可能促进微生物生长。
测量方法
非分散红外吸收法：常用方法之一，通过高温氧化将水中有机碳转化为二氧化碳，然后使用NDIR检测器测量CO2的量来间接测定TOC。
校准与验证：必须定期校准TOC分析仪，确保结果的准确性，可能需要使用标准物质进行验证。
标准与限值
USP对不同用途的水设定了TOC的上限，例如，注射用水的TOC通常要求低于500 μg/L。
限值的设定基于药品生产过程的敏感性和最终产品的安全性。
测试步骤简述
样品准备：取样并确保无污染，立即分析或冷藏保存。
干扰物质去除：可能需要预处理以去除无机碳（TIC），确保测量的是总有机碳。
自动分析：现代TOC分析仪自动化程度高，能自动完成样品氧化、CO2检测等步骤。
数据记录与评估：记录TOC值，并与USP设定的标准进行比较。