注射用水的电导率检测和微生物限度检测是确保其质量的关键步骤,分别关注水的物理化学属性和生物安全性。
电导率检测
重要性:
电导率是衡量水中可导电物质含量的指标,间接反映了水的纯度。
对于注射用水,低电导率意味着较少的无机杂质,符合高标准的纯化要求。
检测标准:
根据药典(如ChP、USP、EP),纯化水的电导率要求在25℃下不超过5.1 μS·cm⁻¹(ChP与EP),而USP的标准更为严格,为≤1.3 μS·cm⁻¹。
注射用水的电导率标准通常与USP和EP一致,即≤1.3 μS·cm⁻¹。
检测方法:
使用在线或离线电导率仪,确保实时或批次监测。
需要校准仪器,并考虑温度对电导率的影响,进行必要的温度补偿或在特定温度下测量。
微生物限度检测
重要性:
确保注射用水无菌,防止微生物污染导致的医疗风险。
微生物限度检测是无菌产品生产中的关键控制点。
检测方法:
薄膜过滤法:将注射用水通过薄膜过滤,微生物被截留在滤膜上,然后在适宜的培养基中培养,计数菌落。
微生物限度检测仪(如MT-303):一体化设计,能快速抽滤并培养,提高检测效率。
标准:遵循中国药典等规定,确保无菌检测和微生物限度符合要求,如无菌检测确保无任何微生物存活,微生物限度则控制在规定范围内。