肢体运动康复器的CE认证必须符合欧盟医疗器械法规（MDR, 2017/745/EU）以及相关的标准和指南。以下是进行CE认证时需要遵守的主要法规要求：
1. 欧盟医疗器械法规（MDR, 2017/745/EU）
适用范围：MDR适用于所有在欧盟市场上销售的医疗器械，包括肢体运动康复器。法规涵盖了设备的安全性、有效性、质量管理以及市场监督。
分类：根据设备的风险等级和用途，确定其在MDR下的分类（I类、IIa、IIb、III类）。肢体运动康复器通常为IIa或IIb类设备，具体分类取决于其功能和风险。
要求：MDR规定了设备的设计、制造、临床评价、风险管理、质量管理体系和上市后监管等方面的要求。
2. ISO 13485:2016
质量管理体系：ISO 13485是医疗器械行业的国际质量管理体系标准，要求设备制造商建立和维护有效的质量管理体系，涵盖设备设计、生产、安装和服务。
文档要求：包括质量手册、程序文件、操作记录和管理评审等。
3. ISO 14971:2019
风险管理：ISO 14971标准规定了医疗器械的风险管理要求，包括风险分析、风险评估、风险控制和风险接受标准。
风险管理文件：要求设备制造商编制风险管理文件，并实施相应的风险控制措施。
4. EN 60601系列
电气安全：EN 60601系列标准涵盖医疗器械的电气安全和性能要求。肢体运动康复器如果包含电子组件，则需符合这些标准。
要求：包括设备的电气安全、 EMC（电磁兼容性）和机械安全等方面的要求。
5. EN 62366
用户操作性：EN 62366标准规定了医疗器械的用户操作性要求，确保设备易于使用，降低操作错误的风险。
评价：要求对设备的用户操作性进行评价，确保符合设计要求。
6. MDR附录I
基本安全和性能要求：MDR附录I规定了所有医疗器械必须符合的基本安全和性能要求，包括设备的设计和制造，确保其对患者和用户的安全性。
性能数据：要求提供足够的性能数据，以证明设备的有效性和安全性。
7. 临床评价要求
临床数据：MDR要求进行临床评价，证明设备的安全性和有效性。可以基于临床试验、临床经验和科学文献。
临床评价报告：编写临床评价报告，整合临床数据和市场反馈。
8. 标签和说明书
标签要求：CE标志和相关标签信息必须符合MDR的要求，包括设备的型号、制造商信息和安全警示等。
说明书：用户说明书必须详细描述设备的使用方法、维护、操作和安全信息。
9. 上市后监督和不良事件报告
市场监控：MDR要求制造商在设备上市后进行持续的市场监督，包括监控不良事件和收集用户反馈。
不良事件报告：及时报告和处理设备使用中的不良事件，并采取必要的纠正措施。
10. 技术文件
文件要求：技术文件应包括设备描述、设计和制造过程、性能数据、风险管理、临床评价、标签和说明书等。
文件保存：技术文件通常需保存至少10年，以备监管机构检查。