随着医疗器械出海的浪潮日益汹涌，越来越多的医疗器械制造商选择MDSAP认证，以达到通过一次审核满足多个监管管辖区域的要求的目的。那么，关于医疗器械单一审核程序（MDSAP）你了解多少呢？本次为大家介绍的是MDSAP的审核流程。
MDSAP的审核流程与ISO13485认证审核流程基本相同，一般包括以下几个步骤：
第1步：MDSAP审核准备
当制造商确定开展MDSAP认证后，应组织各部门开展MDSAP认证准备工作，包括学习MDSAP单一审核程序要求、建立MDSAP质量管理体系、体系试运行、选择审核机构并签订合同、确定审核的时间表和范围等。必要时，制造商可以委托有经验的咨询机构开展预审核或者指导制造商开展MDSAP认证的准备工作。
第二步：文件审核
制造商根据审核机构的要求提交相关的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等，审核机构通过对制造商的质量管理体系文件进行审核判断制造商是否已经建立满足MDSAP要求的质量管理体系，以及确定对制造商任何关键地点进行现场审核的准备情况。
第三步：现场审核
文件审核完成后，审核机构会根据审核情况安排对制造商的质量管理体系进行现场的完整的审核，以评估制造商的质量管理体系实施是否符合MDSAP参与国的要求。现场审核的方式包括与制造商管理层和相关部门人员进行面谈、查阅文件和记录、观察生产现场和操作流程等。审核员会根据审核标准，对制造商的质量管理体系进行评估，并记录发现的问题和不符合项。
第四步：编写审核报告
在现场审核结束后，审核机构将依据现场审核了解的情况将现场观察的不符合项与制造商确认后形成审核报告，对制造商的质量管理体系进行评价，并提出审核结论。审核报告通常包括审核的目的、范围、方法、结果和建议等内容。审核机构会将审核报告发送给制造商，制造商应在规定的时间内对审核报告中的问题和不符合项进行整改，并向审核机构提交整改报告。
第五步：纠正措施
制造商在指定的时间内对审核中发现的问题进行分析，寻找根本原因并采取措施进行纠正及预防，并将改善活动的情况按照审核机构的要求整理形成整改报告提交审核机构。在提交整改报告时，制造商应同步提交完成改善的证据，以便审核机构能够对措施的执行情况进行验证，从而关闭不符合项。
第六步：通过认证
完成以上五个步骤后，审核机构会根据审核报告和制造商的整改情况，做出认证决定。如果制造商的质量管理体系符合要求，审核机构会颁发MDSAP认证证书。如果制造商的质量管理体系存在严重问题，审核机构可能会拒绝认证或暂停认证。