随着医疗器械出海的浪潮日益汹涌，越来越多的医疗器械制造商选择MDSAP认证，以达到通过一次审核满足多个监管管辖区域的要求的目的。那么，制造商应如何准备MDSAP审核呢？需要开展哪些工作呢？？
医疗器械单一审核程序（MDSAP）审核的准备可以分为九个步骤完成：
第1步：了解及学习MDSAP
制造商在准备申请MDSAP认证前，首先要了解MDSAP，梳理需要满足的法规要求，并熟悉进一步熟悉，包括 ISO 13485 以及参与国（如美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本）的特定法规要求。例如，对于美国的法规要求，要关注21 CFR 820、 21 CFR 803、21 CFR 806等部分，对于巴西的法规要求，要关注Resolution RDC 665 2022 良好生产规范、Resolution RDC 67 2009：巴西健康产品持有人适用的上市后监管规定等法规。
制造商应组织内部人员参加MDSAP及相关法规的培训，使员工了解MDSAP概述、MDSAP审核的目的、意义和要求以及相关的法规及标准要求等，提高员工的质量意识和参与度。培训可以请专 业的培训机构或咨询公司协助开展，也可以参加外部机构组织的培训活动。
第二步：质量管理体系差异分析
制造商应开展对当前质量管理体系与MDSAP符合性的差异分析，识别改善的机会，确定MDSAP导入或优化方案。
第三步：建立/完善质量管理体系
制造商根据差异分析的结果，结合MDSAP的要求，明确质量管理体系的范围、角色、职责等，分别制定/完善质量手册和程序文件，并组织各部门学习质量管理体系文件。
制造商应选择对MDSAP有一定理解和熟悉的人员组织开展质量管理体系建立/完善工作，以便确保体系的合规性。对流程的设计，应尽量简化、适用，必要时，对不同国家的同一个流程可拆分为多份文件，例如不良事件处理的流程，由于各个国家对不良事件的要求存在差异，在建立流程时，为了确保流程的清晰、具有可操作性等，可以分别建立每个国家的不良事件处理程序。
第四步：质量管理体系试运行
质量管理体系试运行是非常关键的环节之一。由于在建立体系文件时是采用分工的方式，通常情况下，质量管理体系建立之后，或多或少都会存在一些协调性、一致性等问题，尤其是可操作性的问题，通过试运行，可以使这些问题暴露出来，从而采取措施进行改善，达到质量管理体系有效、充分、合规的目的。
第五步：模拟审核
在正式审核前，制造商应按照 MDSAP 的审核标准和流程，组织开展内部对质量管理体系试运行的全面检查，从而发现问题及时整改，提高质量管理体系的运行有效性，为正式审核做好准备。模拟审核可以由制造商的内审员开展，也可以邀请专 业的咨询公司或认证机构进行，以提供更客观、专 业的评估和建议，帮助企业发现潜在的问题和不足。
第六步：与审核机构沟通
制造商在确定开展MDSAP审核时，可以同步开展审核机构的选择及沟通，以便可以提前获取MDSAP的审核要求等信息，帮助更好的开展MDSAP审核的准备工作。
在初步确定审核机构后，制造商应进一步了解审核的具体安排和要求，根据审核机构要求提供企业信息，如质量管理体系覆盖范围、产品信息、产品认证情况等。
第七步：现场陪同审核
MDSAP的初次审核是分为两个阶段开展的。第1阶段为文件审核，审核员会在现场对质量管理体系文件进行合规性审核，并识别不符合项。制造商应指定熟悉质量管理体系的人员陪同审核，以便能够及时、有效回答审核员的问题以及提供相应的证据。第二阶段为完整审核，审阅员会在现场对质量管理体系各流程运行有效性进行审核，制造商应指定熟悉各流程的人员陪同审核。
第八步：审核后改善
第二阶段审核完成后，制造商需要在规定的时间内对审核员现场发现的问题进行改善，并将改善结果提交给审核员。
制造商在对不符合项进行改善时，应进行根本原因的分析，针对根本原因采取纠正及预防措施，以便防止问题再发生。对不符合项的改善措施，应尽量在提交给审核员之前完成。提交的改善结果至少应包括根本原因、纠正预防措施、纠正预防措施实施的证据等。
第九步：通过审核
改善报告及改善证据递交给审核老师后，如果审核老师没有进一步提出意见或建议，那么，恭喜您，您的MDSAP审核基本上通过了，接下来等着发证就好啦！