随着医疗器械出海的浪潮日益汹涌，越来越多的医疗器械制造商选择医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证，以达到通过一次审核满足多个监管管辖区域的要求的目的。那么，关于医疗器械单一审核程序（MDSAP）你了解多少呢？
首先我们了解一下什么是医疗器械单一审核程序（MDSAP）？
医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设立源于全球对医疗器械安全和质量标准的关注，尤其在面对跨国市场时，制造商通常需要遵循多个国家和地区的不同审核标准，导致时间和成本的增加。
为了减轻医疗器械制造商的监管审核负担，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起，制定了一项国际性的审核计划——医疗器械单一审核程序（MDSAP），允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施一次审核满足多个监管管辖区域的要求的程序，其主要任务是共同利用监管资源，管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案，重点是对医疗器械制造商的监督。
医疗器械单一审核程序（MDSAP）基于ISO13485标准，并结合各参与国的法规要求。根据MDSAP的要求，对于MDSAP的认证由参与的监管机构认可的审核机构实施审核，并将审核结果在参与国监管机构之间进行共享。
关于医疗器械单一审核程序（MDSAP）的发展历程。
医疗器械单一审核程序（MDSAP）的发展主要经历了三个阶段：
第1个阶段是早期探索阶段：
21世纪初，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）开始探讨如何建立一个更加高效、统一的医疗器械审核程序，以减少制造商在不同国家和地区面临的重复审核负担，MDSAP的理念在此背景下逐渐萌生。
2012年3月19日，FDA宣布终指南文件，“针对工厂、第三方以及FDA员工的指南：医疗器械ISO13485:2003自愿审核报告递交试点程序”，该指南于当年6月5日生效，允许医疗器械工厂的拥有人或操作人免于FDA1年的常规检查工作，自ISO13485:2003审核完成的后1天开始计算。这份指南的发布，意味着FDA认可ISO13485:2003标准。同年，在新加坡国际医疗器械论坛（IMDRF）会议上，为了推进MDSAP，IMDRF确定工作小组，制定具体文件。
2013年11月15日，FDA宣布参与MDSAP组织的试点项目，生效日期为2014年1月1日至2016年12月31日。
第二个阶段是中期试点与完善阶段：
MDSAP中期试点报告审核结束，FDA宣布从2017年1月1日开始
2015年8月发布MDSAP中期试点报告审核之后，FDA宣布从2017年1月1日开始，在实施该计划的运作阶段，其将与其他来自澳大利亚、巴西、加拿大以及日本的MDSAP组织监管者一起参与该程序。这意味着2017年1月1日起，MDSAP将全面运作，包括审核机构的审核资质的公开申请。
第三个阶段是持续发展与推广阶段：
自2017年全面运作以来，MDSAP不断发展和完善，更多的医疗器械制造商开始了解和采用这一审核程序，以满足多个国家的法规要求，降低审核成本和负担，提高产品在国际市场上的竞争力。同时，随着全球医疗器械市场的不断发展和变化，MDSAP也在持续适应和调整，以更好地服务于行业和监管需求。