国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《动态心电图系统注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：
动态心电图系统注册审查指导原则
（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导和规范动态心电图系统的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细和充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围
本指导原则适用于YY 9706.247中定义的动态心电图系统。动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类，该产品的分类编码为07-03-01（医用诊察和监护器械-生理参数分析测量设备-心电测量、分析设备）。
本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。不适用于具备诊断功能的动态心电图系统。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、符合性声明等。
明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。
2.注册单元划分的原则和实例
产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。
例如：技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。如工作模式具体描述等，应划分为不同注册单元。
（二）综述资料
1.概述
1.1产品名称及确定依据
应当描述申报产品的通用名称及其确定依据。动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求。
产品常用的名称举例如下：按核心词+特征词的方式命名，如动态心电图机、动态心电图系统。
1.2产品管理类别
描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。
1.3适用范围
描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。
例如产品的适用范围为：动态心电图系统用于采集、存储、回放和分析动态心电图，供临床诊断。（免临床目录：供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。）在医疗机构中供培训合格的医务人员使用。
根据临床评价资料，动态心电图系统应明确适用的人群。
如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。
2.产品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理
动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。
应当描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件的功能、产品图示、区别于其他同类产品的特征等内容。
目前动态心电图系统的工作原理基本相同，因此重点关注产品的性能结构是否相同。
产品作用机理：
因该产品为非治疗类医疗器械，故不包含产品作用机理的内容。
2.1.2结构及组成
应当明确申报产品的结构和组成，动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。
动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。
心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极。
动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行分析，供临床诊断。
申请人应根据产品具体情况确定产品的结构组成。
若产品含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。
2.2型号规格
提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。
2.3包装说明
包装的设计应考虑产品的存储和运输条件，保证产品使用时的安全性和有效性。
说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示，如电极（或导联线）为外购有注册证的产品，建议说明。
2.4研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
2.5与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。
2.6如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如一次性使用心电电极），应当提供注册证编号和国家药监局网站公布的注册证信息。
3.适用范围和禁忌证
3.1适用范围
描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。
例如：产品的适用范围为：动态心电图系统用于采集、存储、回放和分析动态心电图，供临床诊断。
3.2 预期使用环境
明确该产品适用于医疗环境和家庭护理环境。除非申请人声称只能用于医疗环境。
3.3 适用人群
根据临床评价资料，动态心电图系统应明确适用的人群。对婴幼儿应声明是否适用于体重10Kg以下的人群。
3.4禁忌证
禁忌证：对一次性电极片严重过敏者遵医嘱使用。
（三） 非临床资料
1.产品风险管理资料
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。
1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
附表1中是目前动态心电图系统常见的主要风险。由于产品功能和结构的差异，本章给出的主要风险及其示例是常见的而不是全部的。
附表1中只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人应按照GB/T 42062中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。主要的审查要点包括：
（1）与产品有关的安全性特性判定。可参考YY/T 1437的附录A。附录A的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“何时、何处、问题类型”。
（2）危险、可预见的事件序列和危险处境判断。可参考GB/T 42062附录C。
（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T 1437附录B、C、D。
动态心电图系统的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：生物不相容性（如电极片材料等）、电能危害等。生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料或部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等。使用的初始可预见危害有：未限制非预期的使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养仪器的方法等导致仪器不能正常使用等。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
3.产品技术要求
申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。
产品电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。
医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。
3.1产品型号/规格及其划分说明
应参照综述资料中规格型号部分的要求列明。包含但不限于：
3.1.1申报产品主机的规格型号和划分说明（如适用）。
3.1.2载明通道数
3.1.3软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则。
3.2性能指标
3.2.1一般性能：申请人根据产品自身的特点，应将YY9706.247中所述技术指标作为基本性能指标，对于不采用的部分应有说明或声明。不在YY9706.247中的性能指标，应在产品技术要求中有明确的要求和检验方法。
3.2.2安全要求：应符合GB 9706.1、YY 9706.111和YY 9706.247的要求；
3.2.3电磁兼容性要求：应符合YY9706.102、YY 9706.111、YY 9706.247的要求；
3.2.4电极为自制，应符合YY/T 0196的要求。电极为外购，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品。
3.2.5软件功能部分
应满足数据传输、分析、存储等功能，一般软件功能如表2。应提供软件具体功能描述，如显示等。
注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：
动态心电图系统注册审查指导原则
（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导和规范动态心电图系统的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细和充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围
本指导原则适用于YY 9706.247中定义的动态心电图系统。动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类，该产品的分类编码为07-03-01（医用诊察和监护器械-生理参数分析测量设备-心电测量、分析设备）。
本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。不适用于具备诊断功能的动态心电图系统。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、符合性声明等。
明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。
2.注册单元划分的原则和实例
产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。
例如：技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。如工作模式具体描述等，应划分为不同注册单元。
（二）综述资料
1.概述
1.1产品名称及确定依据
应当描述申报产品的通用名称及其确定依据。动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求。
产品常用的名称举例如下：按核心词+特征词的方式命名，如动态心电图机、动态心电图系统。
1.2产品管理类别
描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。
1.3适用范围
描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。
例如产品的适用范围为：动态心电图系统用于采集、存储、回放和分析动态心电图，供临床诊断。（免临床目录：供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。）在医疗机构中供培训合格的医务人员使用。
根据临床评价资料，动态心电图系统应明确适用的人群。
如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。
2.产品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理
动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。
应当描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件的功能、产品图示、区别于其他同类产品的特征等内容。
目前动态心电图系统的工作原理基本相同，因此重点关注产品的性能结构是否相同。
产品作用机理：
因该产品为非治疗类医疗器械，故不包含产品作用机理的内容。
2.1.2结构及组成
应当明确申报产品的结构和组成，动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。
动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。
心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极。
动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行分析，供临床诊断。
申请人应根据产品具体情况确定产品的结构组成。
若产品含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。
2.2型号规格
提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。
2.3包装说明
包装的设计应考虑产品的存储和运输条件，保证产品使用时的安全性和有效性。
说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示，如电极（或导联线）为外购有注册证的产品，建议说明。
2.4研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
2.5与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。
2.6如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如一次性使用心电电极），应当提供注册证编号和国家药监局网站公布的注册证信息。
3.适用范围和禁忌证
3.1适用范围
描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。
例如：产品的适用范围为：动态心电图系统用于采集、存储、回放和分析动态心电图，供临床诊断。
3.2 预期使用环境
明确该产品适用于医疗环境和家庭护理环境。除非申请人声称只能用于医疗环境。
3.3 适用人群
根据临床评价资料，动态心电图系统应明确适用的人群。对婴幼儿应声明是否适用于体重10Kg以下的人群。
3.4禁忌证
禁忌证：对一次性电极片严重过敏者遵医嘱使用。
（三） 非临床资料
1.产品风险管理资料
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。
1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
附表1中是目前动态心电图系统常见的主要风险。由于产品功能和结构的差异，本章给出的主要风险及其示例是常见的而不是全部的。
附表1中只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人应按照GB/T 42062中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。主要的审查要点包括：
（1）与产品有关的安全性特性判定。可参考YY/T 1437的附录A。附录A的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“何时、何处、问题类型”。
（2）危险、可预见的事件序列和危险处境判断。可参考GB/T 42062附录C。
（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T 1437附录B、C、D。
动态心电图系统的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：生物不相容性（如电极片材料等）、电能危害等。生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料或部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等。使用的初始可预见危害有：未限制非预期的使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养仪器的方法等导致仪器不能正常使用等。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
3.产品技术要求
申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。
产品电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。
医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。
3.1产品型号/规格及其划分说明
应参照综述资料中规格型号部分的要求列明。包含但不限于：
3.1.1申报产品主机的规格型号和划分说明（如适用）。
3.1.2载明通道数
3.1.3软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则。
3.2性能指标
3.2.1一般性能：申请人根据产品自身的特点，应将YY9706.247中所述技术指标作为基本性能指标，对于不采用的部分应有说明或声明。不在YY9706.247中的性能指标，应在产品技术要求中有明确的要求和检验方法。
3.2.2安全要求：应符合GB 9706.1、YY 9706.111和YY 9706.247的要求；
3.2.3电磁兼容性要求：应符合YY9706.102、YY 9706.111、YY 9706.247的要求；
3.2.4电极为自制，应符合YY/T 0196的要求。电极为外购，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品。
3.2.5软件功能部分
应满足数据传输、分析、存储等功能，一般软件功能如表2。应提供软件具体功能描述，如显示等。
以及其它相应说明，不全部列举了。