国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：
酶联免疫分析仪注册审查指导原则
（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对酶联免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对酶联免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对人体样本中待测物进行定量或定性分析的仪器。该产品的管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-04-01。
二、注册审查要点
（一）监管信息
注册申请人应提供产品名称、分类编码、注册单元划分等；产品列表、既往沟通记录、主文档授权信及其他管理信息等。
1.产品名称
产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，建议参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，一般为酶联免疫分析仪和全自动酶联免疫分析仪。可根据《医疗器械通用名称命名规则》《临床检验器械通用名称命名指导原则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。
2.注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
以下情形建议划分为不同注册单元:
（1）不同光源、不同单色器应划分为不同注册单元。
（2）不同自动化程度应划分为不同的注册单元。
3.产品列表
以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
4. 其他管理信息
应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求。
（二）综述资料
1.概述
注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。
2.产品描述
2.1结构及组成
酶联免疫分析仪通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成模块、各模块的具体组成结构，并详细描述拟申报产品的主要功能及各组成模块的功能，可以采用图示结合文字描述的形式给予明确说明。
根据通道数量划分，酶联免疫分析仪有单通道和多通道两种类型。
根据测定模式划分，酶联免疫分析仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。