第二类医疗器械首次注册指南
一、基本要素
1.法律依据
2.收费
3. 现场业务办理地点与时间
4.行政复议及诉讼途径
二、办理程序
1.受理
2.技术审评/质量体系核查
3.行政审核
4.行政审定
5.制证与送达.
三、注册申报资料要求及说明
1.第二类医疗器械首次注册申请
2.第二类体外诊断试剂首次注册申请
四、注册申报资料格式要求
1.形式要求
2.签章要求
3.电子文档要求
第二类医疗器械首次注册指南
更新：2024-11-15 22:10 发布者IP：39.146.237.36 浏览：0次详细
主要经营：IP防护等级测试，电磁兼容测试，EMC测试，可靠性测试，安规测试，CE认证，FCC认证，RF测试，巴西认证，墨西哥认证，南非认证，屏蔽室建设，3米暗室设计，10米暗室承建
上海复世认证有限公司是一家集检测、检验、认证及技术咨询服务综合性第三方检测认证机构。为客户提供能效认证、节能认证、CCC认证、欧盟CE认证、美国FCC认证、UL认证、南非soncap认证、海关联盟CU-TR（EAC）、医疗FDA认证，食品级FDA认证、巴西认证及可靠性测试，IP等级测试，盐雾测试，电磁兼容EMC测试，安规测试，RF测试，ROHS测试，REACH测试等服务。产品范围：消费电子，电子电气、玩具、机械、承压设备、建材、电梯、轨道车辆、游艇，仪器仪表，电器设备，通讯设备等众多领域及屏蔽室建设，3米暗室设计，10米暗室承建服务。
上海复世认证有限 ...
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