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第二类医疗器械首次注册指南

更新:2025-06-05 07:00 IP:39.146.237.36 浏览:2次

第二类医疗器械首次注册指南


一、基本要素

1.法律依据

2.收费   

3. 现场业务办理地点与时间

4.行政复议及诉讼途径

二、办理程序

1.受理

2.技术审评/质量体系核查

3.行政审核

4.行政审定

5.制证与送达.

三、注册申报资料要求及说明

1.第二类医疗器械首次注册申请

2.第二类体外诊断试剂首次注册申请

四、注册申报资料格式要求

1.形式要求

2.签章要求

3.电子文档要求


供应商:
上海复世认证有限公司
企业认证
所在地
上海市宝山区逸仙路1277号18幢3层
联系人
杨勇
手机号
13816397492
让卖家联系我
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主要经营:IP防护等级测试,电磁兼容EMC测试,可靠性测试,安规测试,MTBF测试,CE认证,FCC认证,FDA认证,巴西认证,墨西哥认证,南非认证,NMPA认证,防爆认证,澳洲认证,阿根廷认证,BIS认证,屏蔽室建设,3米暗室设计

上海复世认证有限公司是一家集检测、检验、认证及技术咨询服务综合性第三方检测认证机构。为客户提供能效认证、节能认证、CCC认证、欧盟CE认证、美国FCC认证、UL认证、南非soncap认证、海关联盟CU-TR(EAC)、美国FDA认证,巴西认证,WPC认证,WEEE认证,VCCI认证,PSE认证,NOM认证,巴基斯坦认证,防爆认证,NMPA认证及可靠性测试,IP等级测试,MTBF测试,盐雾测试,电磁兼容EMC测试,安规测试,RF测试,ROHS测试,REACH测试等服务。产品范围:消费电子,电子电气、玩具、机械、承压设备、建材、电梯、轨道车辆、游艇,仪器仪表,电器设备,通讯设备等众多领域及屏 ...

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