进行生物学评价时，是否一定需要做热原试验？
答：按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。如果可以通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），则可以免于进行热原试验。
进行生物学评价时，是否一定需要做热原试验？
更新：2024-12-18 07:00 发布者IP：39.146.237.36 浏览：0次
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