ISO 14971医疗器械风险管理标准概述
ISO 14971医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。ISO/TC210和IEC/SC62A技术小组于2000年颁布ISO 14971技术标准，对医疗器械的全生命周期开展风险管理。经过多年应用，该标准已获得多数医疗器械主管当局认可，是医疗器械风险管理的最佳标准。
结合标准的使用经验及医疗器械监管机构的要求，ISO 14971：2019于2019年12月发布，该标准要求适用于从概念到后期生产的产品生命周期的所有阶段，更加强调医疗器械预期使用的受益，进一步平衡器械风险和受益的关系，且要求更加明确具体，增强标准的可读可用性。
ISO 14971医疗器械风险管理认证范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能判定与医疗器械及其附件（包括IVD）有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制措施的有效性。
适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
不要求有独立的QMS，但风险管理可以是QMS的一个组成部分。
ISO 14971医疗器械风险管理认证目录
前言
引言
术语和定义
风险管理通用要求
风险分析
风险评价
风险控制
综合剩余风险的可接受性评价
风险管理报告
生产及生产后信息
附录A-J
附录A（资料性附录）各项要求的理由
附录B（资料性附录）医疗器械风险管理过程概述
附录C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题
附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念
附录E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例
附录F（资料性附录）风险管理计划
附录G（资料性附录）风险管理技术资料
附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南
附录I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南
附录J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息
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