服务背景
MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的,该委员会包括了美国(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亚(TGA)和日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构(MHLW&PMDA)的国家医疗器械监管部门的代表,WHO目前是观察员。
MDSAP审核关键收益
● 凭单一审核进入多个市场,从而改善患者健康状况和获得治疗的机会● 最大限度地减少多次审核对业务造成的干扰
● 利用监管资源,节省时间和成本
● 常规审核:通过审核机构 (AO)安排,例如 SGS
● 将 ISO 13485(医疗器械 QMS)评审包含在内
● 提高行业透明度