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MDSAP医疗器械单一审核程序认证服务背景,通过后有什么好处?

更新:2024-12-21 08:00 发布者IP:211.144.19.97 浏览:0次
MDSAP医疗器械单一审核程序认证服务背景,通过后有什么好处?
供应商:
通标标准技术服务有限公司 商铺
企业认证
所在地
北京市海淀区阜成路73号世纪裕惠大厦16层
联系电话
010-58352655
联系人
Emma Bai
手机号
18513733697
让卖家联系我
18513595183

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服务背景

MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的,该委员会包括了美国(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亚(TGA)和日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构(MHLW&PMDA)的国家医疗器械监管部门的代表,WHO目前是观察员。


MDSAP审核关键收益

● 凭单一审核进入多个市场,从而改善患者健康状况和获得治疗的机会
● 最大限度地减少多次审核对业务造成的干扰
● 利用监管资源,节省时间和成本
● 常规审核:通过审核机构 (AO)安排,例如 SGS
● 将 ISO 13485(医疗器械 QMS)评审包含在内
● 提高行业透明度

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主要经营:SGS——国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。提供的认证服务主要有:ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系、ISO 50001能源管理体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系、IATF 16949汽车质量管理体系、ISO/IEC 27001信息安全管理体系、ISO/SAE 21434 道路车辆网络安全工程、ISO IEC 42001 人工智能管理体系、ISO/IEC 20000 信息技术服务管理体系、ISO/IEC 27701 隐私信息管理体系、TISAX 汽车可信信息安全评估、ISO 22301 业务连续性管理体系、ISO 14064 温室气体核算、ISO 14067 产品碳足迹、ISO 14068 碳中和服务、ISO 14021 自我环境声明、ISO 37301 合规管理体系、ISO 37001 反贿赂管理体系、ISO 20400 可持续采购、CDP问卷填报服务、Ecovadis综合解决方案、SBT i科学碳目标、ESG 综合解决方案、低碳解决方案、能源一站式解决方案、CBAM、应对欧盟新电池法案一站式解决方案、ISO 20121 可持续发展活动管理体系、ISO 26000社会责任指南、SA8000社会责任标准、ASI 铝业管理倡议、CFCC/PEFC、FSC®FM森林经营管理认证、CFCC/PEFC、FSC®CoC产销监管链认证、ISO/TS 22163 国际铁路行业标准认证、VDA6.3 过程审核、ISO 15189 医学实验室质量及能力认可服务、ISO 14644 洁净室认证、ISO 14971 医疗器械风险管理、MDR 欧盟医疗器械条例、MDSAP 医疗器械五国单一审核程序、化妆品GMP认证、医用辅料供应商GDP/GMP认证、ISO 20387 生物样本库质量及能


SGS是国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。发展至今,我们的业务包含互联与产品、工业与环境、营养与健康、自然资源、管理与保证、可持续发展、数字化技术与创新七大战略版图。


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