MDSAP审核服务内容
MDSAP医疗器械单一审核程序提供单一质量管理体系 (QMS) 审核，以满足所有参与监管机构的要求。
MDSAP的目标是建立一个致力于改善医疗器械生产安全和监督的国家联盟。
通过一次审核，医疗器械生产商将同时满足以下国家和地区的标准和法规要求：
● 澳大利亚
● 巴西
● 加拿大
● 日本
● 美国
● 使用 MDSAP 报告的附属司法管辖区，如：韩国、阿根廷、新加坡等。
MDSAP审核解决方案
SGS的单一审核方案
☑ 我们的MDSAP审核涵盖了五个成员管辖区的监管要求，并取代了多重审核。
☑ 经验丰富的审核员可以支持您将任何医疗设备带入澳大利亚、巴西、加拿大、日本和/或美国市场。
一站式服务支持您快速入市
☑ 我们的MDSAP审核还可以与CE和ISO13485评审相结合。
☑ 除了MDSAP审核服务，我们还提供一系列医疗器械解决方案，一站式服务满足您的医疗器械认证、培训、测试需求。
MDSAP审核流程
一、具体内容
步骤1 - SGS可根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，审核即可开始。
步骤2 - SGS能提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
步骤3 - 正式审核。第一阶段-准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。
步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。
步骤5 - 根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
步骤6 - 证书签发3年期满后，实施再认证审核。
二、图示
