4019药典玻璃容器热冲击测定仪要求
2024年6月国家药典委发布了“4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法-第三次公示稿”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00182003-2015热冲击和热冲击强度测定法修订而来,同时参考了国家GB标准《玻璃容器 抗热震性和热震耐久性试验方法》(GB/T 4547-2007)与ISO标准《Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods》(ISO 7459:2004)。应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器热冲击和热冲击强度测定方法。在标准修订说明中也描述 了一些内容,三泉智能结合仪器在此加以说明:
第一法冷热水槽法:冷水槽容量至少是一次试验的供试品总体积的五倍,这一点很多设备是做不到的,水槽应包含水循环器、温度控制组件、恒温控制器,虽然冷水槽要求温度控制在水温为0～27℃,普通自来水刚开始能够达到要求,但是做过一次试验后温度必然上升,如果靠自然降温,测试周期会非常长,三泉智能建议还是要配置一个低温控制装置。
冷热水槽要求水量足够,使其有足够的深度浸没容器顶部至少50 mm。这一点与玻璃酒瓶的要求一致。根据不同样品的高度差异,调整浸水深度这对设备提出很高要求,RCY-03玻璃瓶耐热冲击试验仪可自动调节浸水深度,满足不同式样要求。
另外,根据4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法标准要求,测试时间的规定也发生了改变。在热水槽原来规定“供试品至少浸泡15分钟。”现修订为“让其至少浸泡5分钟”。在冷水槽中将“浸没时间规定至少8秒,但不超过2分钟。”修订为“保持30秒,然后将装有供试品的网蓝从冷水槽中取出”,实际大大缩短了测试时间,提高了测试效率。三泉智能玻璃瓶耐热冲击试验仪可随意设置冷热水温度,以及冷热水槽的停留时间。可以满足不同标准要求。
济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。
