凝胶药品包装密封性用什么方法检漏?
2024年6月国家药典委发布的 “9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628)中,让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。凝胶产品是一种特殊的制剂,在医美行业和外用产品上经常用到。那么对于9628上提到的众多检测包装密封性的方法来说,凝胶药品包装密封性用什么方法检漏?
虽然真空衰减法是一种应用广泛,无损的检测方法,在测定具有较低黏度的产品包装时,检测是有效、可靠和可重复的,但它不适用于高粘度制品的包装容器检测。高压放电法对于大输液瓶袋都比较适用,不管是内容是否有一定的粘度,只是要求内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。相对于真空衰减法来说对样品形状选择性较小。同时,不论是真空衰减法还是高压放电法
仔细研读国内外标准,能够完成输液瓶袋密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说,三泉智能更推荐使用高压放电法密封性检测仪。
输液袋产品的制作过程中需要热封将膜制成袋,以及膜与接头之间也是通过热封的方式进行密封。这种方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出现气漏和渗透。而且输液软袋焊接部位较多,泄露点存在的范围也较大。曾几何时,很多制药厂家采用传统的用手挤压输液袋的方式,既不科学也无法定量测量。只能算作粗略的检测大漏的存在,无法避免微生物的侵入。而9628标准上对于高压放电法的精度等级定义为1μm-5μm。在实际应用中甚至三泉智能的Leak-HV高压放电法密封性测试仪可以测试到1μm以下的泄漏。
对于一些高粘度或者混悬液注射剂来说,高压放电法密封性检漏的优势更为明显,不管内容物是否有一定的粘度,只要内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。而对于真空衰减法、质量提取法等方法来说,液体带有一定粘度很容易堵孔造成假阴性的结果。就目前的密封性检测技术来说,不管塑料输液袋中盛放的液体是低导电率的葡萄糖还是高导电率的氯化钠溶液,Leak-HV高压放电法密封性测试仪都可以轻松检测。
济南三泉智能科技有限公司作为国内较早从事大输液袋瓶密封完整性检测技术的高新技术企业。不断投入大量人力物力,探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时, 济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。
