4017 药典玻璃容器耐内压力测定仪要求

2024年6月国家药典委发布了“4017 玻璃容器耐内压力测定法-第三次公示稿”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00172003-2015耐内压力测定法修订而来,同时参考了国家GB标准《玻璃容器 耐内压力试验方法》(GB/T4546-2008)与ISO标准《玻璃容器.耐内部压力性.试验方法》(ISO 7458-2004)。应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器耐内压力测定方法。此次标准修订,与原标准有几点差异,三泉智能在此加以说明:

在名称文字上修改了:测定方法分为恒压法和恒速法两种。在原来YBB00172003-2015耐内压力测定法上名称为“在预定时间内施加均匀内压力的试验”和在预定的恒速下增加内压力的试验。

“4017 玻璃容器耐内压力测定法”对设备要求:通过性试验:按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力,直至达到预定的压力值后,保持60s,观察供试品是否破裂。破坏性试验:按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力,直至容器破裂为止。在原来YBB00172003-2015耐内压力测定法的标准上增压速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。同时,将“增压速率的重复性为2%”修订为“增压速率的重复性应为±2%”。三泉智能NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪,根据4017 药典玻璃容器耐内压力测定法要求可设置0.4MPa/s±0.1MPa/s也可设置0.58 MPa/s±0.1MPa/s,满足新老标准要求增压速度的改变是根据实际应用中现在灌装速度越来越快而制定,三泉智能提醒速度的增高不但是对设备要求的提高,也是对玻璃瓶质量要求的提高,因为更高的速度代表着玻璃瓶的耐内压能力要更高,否则容易破碎。

供试品的装夹:玻璃瓶应该在不受外力的情况下装夹在NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪上,避免外力影响内压力的,从而降低玻璃瓶的承压能力。标准上写到“能保障供试品在悬挂条件下进行试验,且瓶口很容易夹在试验仪器上;试验时为保障加压介质无泄漏,压头和瓶口封合面之间必须有弹性物质密封”。

济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。