4040 药典预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法要求

2024年7月国家药典委发布了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材标准上YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》中其实并没有带鲁尔接头的介绍,只是标准上收录了带针注射器的要求,因目前市面上不带针的注射器产品越来越多,而这种产品上与注射针配合的都需要鲁尔圆锥接头,因此为满足市场发展需求,国家药典委重新补充了鲁尔圆锥接头检查方法。同时参考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 80369-20:2015、YY/T 0916.20-2019 液体和气体用小孔径连接件 第 20 部分:通用试验方法、ISO 0369-1:2018 、YY/T 0916.1-2021 液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分:通用要求、YY/T 0916.1-2014 液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分:通用要求、ISO80369-7:2021 、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针 6%(鲁尔)圆锥接头 第 1 部分:通用要求、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针 6%(鲁尔)圆锥接头 第 2 部分:锁定接头。因为是新标准,其中很多规定都是新增加,三泉智能因为起草了JJF(京) 139-2024《鲁尔圆锥接头性能测试仪校准规范》,因此对仪器的要求及校准有更深入的了解。三泉智能梳理了标准要求,结合自身仪器研发和应用在此加以说明:

“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准规定了5项测试项目:正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验(仅适用于鲁尔锁定圆锥接头)、抗过载(滑丝)试验(仅适用于鲁尔锁定圆锥接头)。需要注意的是因为锁定接头和非锁定接头在使用过程中方法的不同,测试项目也有所差异。另外,三泉智能提醒采用配套的测试工装来进行专业测试对于鲁尔圆锥接头各项性能测试很有必要。不合适的工装在测试过程中会发生转动或者移动。甚至发生无法对中的情况,都会对结果有较大影响。

“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”所有的测试项目中都涉及到了轴向力和扭力,在一些项目中涉及到了液体压力,其实在普通的一次性注射器中还用到气压压力。专用检测仪器RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪安装有三类传感器:称重(力值)传感器、扭力传感器、压力传感器。应该说鲁尔圆锥接头综合测试仪是一个集成式仪器,需要一台仪器完成5个测试项目。除了要考虑传感器的配合之外,还要使得仪器需要经过三泉智能起草的JJF(京) 139-2024《鲁尔圆锥接头性能测试仪校准规范》的校准。应该说再包材仪器中属于较为复杂的专用仪器。

济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持。同时,实时推出满足标准要求的检测仪器,为标准的顺利实施贡献自己的力量。