FDA OTC 认证即美国食品药品监督管理局针对非处方药品的认证。它是用于确保药品以安全和有效的方式用于自我诊断和治疗的标准。通过该认证的药品旨在让消费者在购买非处方药品时能够安全使用，并获得他们所需的疗效。
获得 FDA OTC 认证的药品具有重要意义。首先，它能保障消费者安全，确保非处方药品的质量和安全性，让消费者在自我诊断和治疗时更加安全可靠。其次，提升产品市场竞争力，产品可获得 FDA 认可，增加消费者对产品的信任和购买意愿。再者，降低医疗成本，OTC 认证的药品用于日常的自我诊断和治疗，可以减少一些常见疾病的医疗费用，提供更为经济实惠的治疗方案。
FDA OTC 认证有着严格的标准。在药品成分和质量方面，FDA 要求药品的成分应当符合相关要求，且质量得到严格控制。安全性和有效性上，药品必须经过充分的研究和测试，确保安全可靠，并且能够达到所宣称的疗效。此外，在包装和标签方面，FDA 规定了药品包装和标签的要求，以确保消费者能够正确使用和识别该药品。
二、FDA OTC 认证的quanwei体现
FDA 作为美国食品药品监督管理局，在确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全方面发挥着至关重要的作用。其quanwei性主要体现在以下几个方面：
统一审查用于 OTC 药品的活性成分，并出具 OTC 专论。通过对活性成分的严格审查，确保了 OTC 药品的安全性和有效性。只要药物符合现有的专论，公司就可以销售某些 OTC 药物而无需 FDA 的进一步批准。
对产品上市有严格的合规要求。所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向 FDA 注册，并且每年更新注册信息。同时，大多数已注册的药品企业必须列名他们所有的药品，让 FDA 知道商业销售的药品是什么，每个药品的制造商是谁，以及贴标分销商销售的是什么药品。产品列名必须被分配一个国家药品代码（NDC）编号，并且必须包括结构化产品标签（SPL）格式的标签。
OTC 药物必须符合安全和有效性的既定标准，根据现行良好生产规范（cGMPs）生产，并符合标签内容和格式要求。这些严格的要求确保了消费者在使用 OTC 药品时的安全和有效性。
总之，FDA 的职责和影响力使其在 OTC 药品认证领域具有极高的quanwei性，为消费者提供了安全可靠的非处方药品保障。
三、哪些产品需要 FDA OTC 认证
疫情期间办理 OTC 产品最多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，在美国，免洗消毒洗手液、去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等属于局部消毒的非处方药受 FDA 监管，都属于 OTC 注册认证范畴。
具体来说，含酒精的免洗消毒洗手液，只要其中的酒精成分满足 OTC 专论的要求，就可以不经 FDA 审批直接上市。去屑洗发水作为非处方药，其活性成分也在 FDA 的统一审查范围内，只有符合 OTC 专论要求才能在市场销售。含氟牙膏同样如此，其成分和质量必须符合 FDA 的相关标准，确保安全有效。防晒霜也是受 FDA 监管的 OTC 产品之一，产品的防晒成分及标签等方面都需要满足 FDA 的规定。
此外，睫毛增长液也可能属于 FDA OTC 药品类的注册范畴，其内含的生物酶 “EPM” 作为产品的关键成分，需要符合 FDA 对非处方药的相关要求。而对于出口美国的消毒湿巾、卫生湿巾、酒精湿巾、免洗手液等产品，必须办理 FDA (OTC) NDC 号，否则会被海关扣货。这些产品在疫情期间需求大增，成为办理 OTC 认证的主要产品类型之一。
四、美国 FDA OTC 认证怎么做
OTC 注册流程：成功包含dengbaishi编码注册、企业注册、产品注册。首先进行dengbaishi编码注册，填写申请表提交dengbaishi官方邮箱，等确认函下来签字盖章回传，30 天左右下来dengbaishi注册码；其次进行企业注册码，填写申请表由工程部提交美国，等系统审核通过后下发企业注册码；最后申请产品注册码，每个产品每款规格不同、成分不同、单位不同都需分开申请，所有流程申请完毕，等待美国 FDA 官网随机发放的 FEI 码。
不同产品的 FDA 认证流程：
化妆品 FDA 注册流程：客户提供产品资料，业务人员与工程师评估，给出注册费用和周期，客户提供公司资料和产品资料，中美合作共同完成注册。具体流程如下：
提供贵公司产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据提供的申请表格式；
签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；
协助申请贵公司支付美金到美国 FDA；
提交注册申请资料给美国 FDA 审批；
注册审批完成，获得批准号码；
颁发证书；
次年开始进行年度更新注册。
食品 FDA 注册办理流程：咨询、报价、申请方确认报价后填写测试申请表，工程师根据客户提供信息在 FDA 系统上进行注册，收到 FDA 确认函和证书。具体流程如下：
确定产品类别，检查是否需要注册；
准备必要的文件，包括企业信息、产品信息、生产工艺和质量控制措施、安全性与有效性的数据或报告等；
在线提交申请，通过 eSubmitter 和 FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 等平台完成电子提交；
支付费用；
跟进审查过程，保持与 FDA 的良好沟通；
获得批准，开始在美国市场销售产品。
激光产品 FDA 认证流程：提供产品说明书、激光测试报告、激光路径图等资料，提交申请后由 FDA 审查。具体流程如下：
申请激光产品 FDA 需要提供以下资料：产品说明书、激光测试报告、激光路径图、生产工厂品质品质流程、整机测试（如耐久性测试、振动测试、高温高湿测试等）、样品 1 - 2 件、激光通路图、标签电子档、品保方面的检测流程图、生产安装流程图等；
申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请 FDA 的产品及材料；
根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；
申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；
样品测试将依照所适用的 FDA 标准进行；
测试完成后提供 FDA 认证报告。
医疗器械 FDA 认证：提交包装完整的产成品、器械构造图及其文字说明等材料，由 FDA 审查。具体流程如下：
确定医疗器械分类；
研究 FDA 规定，仔细研究 FDA 关于所属医疗器械分类的规定、要求和指南；
开展性能测试，根据 FDA 的要求，开展适当的性能测试和实验研究，以评估医疗器械的安全性和有效性；
准备申请文件，包括医疗器械描述、设计文件、制造过程说明、性能测试结果、标签和包装信息等；
注册设施，根据 FDA 的要求，注册医疗器械的生产、加工或分销设施；
提交申请，将申请文件和设施注册号提交给 FDA；
审查过程，FDA 将对申请文件进行审查；
检查和采样，FDA 可能会对设施进行检查和采样；
评估和决定，FDA 将评估申请文件、检查结果和相关数据，并作出是否批准认证的决定；
获得认证，如果申请获得批准，将获得 FDA 的认证文件。
FDA OTC 认证在相关产品进入美国市场的过程中具有极其重要的地位和quanwei性。它为企业提供了明确的规范和指导，确保产品在质量、安全性和有效性方面达到高标准。
对于非处方药品及相关产品而言，获得 FDA OTC 认证是进入美国市场的关键一步。这一认证不仅保障了消费者的安全，让消费者能够放心地使用非处方药品进行自我诊断和治疗，同时也提升了产品的市场竞争力。企业的产品一旦获得 FDA 认可，就更容易赢得消费者的信任和购买意愿。
此外，FDA OTC 认证涵盖的产品范畴广泛，包括洗手液、湿巾、去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜、睫毛增长液等。不同类型的产品需要遵循特定的认证流程，从dengbaishi编码注册、企业注册到产品注册，每个环节都有严格的要求。无论是化妆品、食品、激光产品还是医疗器械，都需要按照相应的流程准备充分的资料，并接受 FDA 的严格审查。
总之，FDA OTC 认证对于相关产品进入美国市场至关重要，企业应充分了解认证要求和流程，积极准备申请资料，以确保产品能够顺利通过认证，在竞争激烈的美国市场中占据一席之地。
一、FDA OTC 认证概述
（一）什么是 FDA OTC 认证FDA OTC 认证即美国食品药品监督管理局针对非处方药品的认证。它是用于确保药品以安全和有效的方式用于自我诊断和治疗的标准。通过该认证的药品旨在让消费者在购买非处方药品时能够安全使用，并获得他们所需的疗效。
获得 FDA OTC 认证的药品具有重要意义。首先，它能保障消费者安全，确保非处方药品的质量和安全性，让消费者在自我诊断和治疗时更加安全可靠。其次，提升产品市场竞争力，产品可获得 FDA 认可，增加消费者对产品的信任和购买意愿。再者，降低医疗成本，OTC 认证的药品用于日常的自我诊断和治疗，可以减少一些常见疾病的医疗费用，提供更为经济实惠的治疗方案。
FDA OTC 认证有着严格的标准。在药品成分和质量方面，FDA 要求药品的成分应当符合相关要求，且质量得到严格控制。安全性和有效性上，药品必须经过充分的研究和测试，确保安全可靠，并且能够达到所宣称的疗效。此外，在包装和标签方面，FDA 规定了药品包装和标签的要求，以确保消费者能够正确使用和识别该药品。
二、FDA OTC 认证的quanwei体现（一）FDA 的职责与影响力FDA 作为美国食品药品监督管理局，在确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全方面发挥着至关重要的作用。其quanwei性主要体现在以下几个方面：
统一审查用于 OTC 药品的活性成分，并出具 OTC 专论。通过对活性成分的严格审查，确保了 OTC 药品的安全性和有效性。只要药物符合现有的专论，公司就可以销售某些 OTC 药物而无需 FDA 的进一步批准。
对产品上市有严格的合规要求。所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向 FDA 注册，并且每年更新注册信息。同时，大多数已注册的药品企业必须列名他们所有的药品，让 FDA 知道商业销售的药品是什么，每个药品的制造商是谁，以及贴标分销商销售的是什么药品。产品列名必须被分配一个国家药品代码（NDC）编号，并且必须包括结构化产品标签（SPL）格式的标签。
OTC 药物必须符合安全和有效性的既定标准，根据现行良好生产规范（cGMPs）生产，并符合标签内容和格式要求。这些严格的要求确保了消费者在使用 OTC 药品时的安全和有效性。
总之，FDA 的职责和影响力使其在 OTC 药品认证领域具有极高的quanwei性，为消费者提供了安全可靠的非处方药品保障。
三、哪些产品需要 FDA OTC 认证（一）认证产品范畴疫情期间办理 OTC 产品最多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，在美国，免洗消毒洗手液、去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等属于局部消毒的非处方药受 FDA 监管，都属于 OTC 注册认证范畴。
具体来说，含酒精的免洗消毒洗手液，只要其中的酒精成分满足 OTC 专论的要求，就可以不经 FDA 审批直接上市。去屑洗发水作为非处方药，其活性成分也在 FDA 的统一审查范围内，只有符合 OTC 专论要求才能在市场销售。含氟牙膏同样如此，其成分和质量必须符合 FDA 的相关标准，确保安全有效。防晒霜也是受 FDA 监管的 OTC 产品之一，产品的防晒成分及标签等方面都需要满足 FDA 的规定。
此外，睫毛增长液也可能属于 FDA OTC 药品类的注册范畴，其内含的生物酶 “EPM” 作为产品的关键成分，需要符合 FDA 对非处方药的相关要求。而对于出口美国的消毒湿巾、卫生湿巾、酒精湿巾、免洗手液等产品，必须办理 FDA (OTC) NDC 号，否则会被海关扣货。这些产品在疫情期间需求大增，成为办理 OTC 认证的主要产品类型之一。
四、美国 FDA OTC 认证怎么做（一）认证流程OTC 注册流程：成功包含dengbaishi编码注册、企业注册、产品注册。首先进行dengbaishi编码注册，填写申请表提交dengbaishi官方邮箱，等确认函下来签字盖章回传，30 天左右下来dengbaishi注册码；其次进行企业注册码，填写申请表由工程部提交美国，等系统审核通过后下发企业注册码；最后申请产品注册码，每个产品每款规格不同、成分不同、单位不同都需分开申请，所有流程申请完毕，等待美国 FDA 官网随机发放的 FEI 码。
不同产品的 FDA 认证流程：
化妆品 FDA 注册流程：客户提供产品资料，业务人员与工程师评估，给出注册费用和周期，客户提供公司资料和产品资料，中美合作共同完成注册。具体流程如下：
提供贵公司产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据提供的申请表格式；
签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；
协助申请贵公司支付美金到美国 FDA；
提交注册申请资料给美国 FDA 审批；
注册审批完成，获得批准号码；
颁发证书；
次年开始进行年度更新注册。
食品 FDA 注册办理流程：咨询、报价、申请方确认报价后填写测试申请表，工程师根据客户提供信息在 FDA 系统上进行注册，收到 FDA 确认函和证书。具体流程如下：
确定产品类别，检查是否需要注册；
准备必要的文件，包括企业信息、产品信息、生产工艺和质量控制措施、安全性与有效性的数据或报告等；
在线提交申请，通过 eSubmitter 和 FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 等平台完成电子提交；
支付费用；
跟进审查过程，保持与 FDA 的良好沟通；
获得批准，开始在美国市场销售产品。
激光产品 FDA 认证流程：提供产品说明书、激光测试报告、激光路径图等资料，提交申请后由 FDA 审查。具体流程如下：
申请激光产品 FDA 需要提供以下资料：产品说明书、激光测试报告、激光路径图、生产工厂品质品质流程、整机测试（如耐久性测试、振动测试、高温高湿测试等）、样品 1 - 2 件、激光通路图、标签电子档、品保方面的检测流程图、生产安装流程图等；
申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请 FDA 的产品及材料；
根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；
申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；
样品测试将依照所适用的 FDA 标准进行；
测试完成后提供 FDA 认证报告。
医疗器械 FDA 认证：提交包装完整的产成品、器械构造图及其文字说明等材料，由 FDA 审查。具体流程如下：
确定医疗器械分类；
研究 FDA 规定，仔细研究 FDA 关于所属医疗器械分类的规定、要求和指南；
开展性能测试，根据 FDA 的要求，开展适当的性能测试和实验研究，以评估医疗器械的安全性和有效性；
准备申请文件，包括医疗器械描述、设计文件、制造过程说明、性能测试结果、标签和包装信息等；
注册设施，根据 FDA 的要求，注册医疗器械的生产、加工或分销设施；
提交申请，将申请文件和设施注册号提交给 FDA；
审查过程，FDA 将对申请文件进行审查；
检查和采样，FDA 可能会对设施进行检查和采样；
评估和决定，FDA 将评估申请文件、检查结果和相关数据，并作出是否批准认证的决定；
获得认证，如果申请获得批准，将获得 FDA 的认证文件。
FDA OTC 认证在相关产品进入美国市场的过程中具有极其重要的地位和quanwei性。它为企业提供了明确的规范和指导，确保产品在质量、安全性和有效性方面达到高标准。
对于非处方药品及相关产品而言，获得 FDA OTC 认证是进入美国市场的关键一步。这一认证不仅保障了消费者的安全，让消费者能够放心地使用非处方药品进行自我诊断和治疗，同时也提升了产品的市场竞争力。企业的产品一旦获得 FDA 认可，就更容易赢得消费者的信任和购买意愿。
此外，FDA OTC 认证涵盖的产品范畴广泛，包括洗手液、湿巾、去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜、睫毛增长液等。不同类型的产品需要遵循特定的认证流程，从dengbaishi编码注册、企业注册到产品注册，每个环节都有严格的要求。无论是化妆品、食品、激光产品还是医疗器械，都需要按照相应的流程准备充分的资料，并接受 FDA 的严格审查。
总之，FDA OTC 认证对于相关产品进入美国市场至关重要，企业应充分了解认证要求和流程，积极准备申请资料，以确保产品能够顺利通过认证，在竞争激烈的美国市场中占据一席之地。
角宿团队在FDA 注册过程中能够为企业提供全方位的合规支持。我们拥有专业的知识和丰富的经验，熟悉FDA 注册的各个环节和要求。
