在 FDA 的 2025 财年（2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日），小企业优惠依然延续。510 (k) 的小企业收费仅为标准价的 25%，这意味着小企业可以省下高达 1.8 万多美金。相比 2024 年的数字 1.6 万，节省金额进一步增加。这种优惠福利为小企业在医疗器械市场的发展提供了有力支持。
例如，在 2025 财年，510 (k) 上市前提交标准费用为 24335 美金，而小企业费用仅为 6084 美金。这一优惠政策使得符合条件的小企业能够以更低的成本进行产品申报和注册，从而更好地参与市场竞争。
对于小企业来说，了解并充分利用这一优惠政策至关重要。不仅可以降低成本，还能为企业的发展创造更多机会。在接下来的内容中，我们将详细介绍国内制造商的小企业申请条件和申请流程，以及解答常见难题，帮助小企业顺利享受这一优惠福利。
二、国内制造商小企业申请条件
小企业号有效期限为一年，以企业已获得 2024 财年小企业号为例，有效期至 2024 年 9 月 30 日结束，从 2024 年 10 月 1 日 0 点起该小企业申请号失效。这意味着企业需要密切关注小企业号的有效期，以便在合适的时间进行申请或续期。
2. 营收要求申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过 1 亿美元，这里的总收入包含销售额、公司额外投资（如期货、股票等）。这一要求为众多中小企业提供了享受 FDA 小企业优惠政策的机会。同时，如果小企业 / 关联公司的总收入或销售额不超过 3000 万美元，则有资格获得 “首次上市前申请 PMA” 费用豁免，进一步减轻了企业的经济负担。
3. 填表要求企业应填写 FDA 专用申请表 Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request。表格需使用 Adobe Pro 最新版本打开，切勿使用 WPS 等国内软件打开，以确保表格的兼容性和准确性。Form FDA 3602A 共 7 页，企业申请时应完成第一和第二页所有内容的填写。这一要求明确了申请表格的填写规范，有助于企业准确提交申请信息，提高申请的成功率。
三、国内制造商小企业申请流程
企业在申请 FDA 小企业认定时，税号为必填项。如果企业已拥有 FDA 支付系统 User Fee System 账户，则会拥有一个 Org ID。这一要求确保了企业信息的准确性和完整性，为后续的申请流程奠定了基础。
2. 填写公司及关联公司信息在申请过程中，企业应详细填写所有子公司和母公司的信息。这一步骤非常重要，因为 FDA 需要全面了解企业的组织结构和业务范围，以确定其是否符合小企业的认定标准。通过准确填写关联公司信息，企业可以提高申请的成功率，并确保能够享受到相应的优惠政策。
3. 获得税务机关认证获得税务机关认证是小企业申请流程中的关键环节。企业可以参考一些税务认定的方法，如通过登录国家税务zongju网站进入 “电子税务局” 页面，点击 “税务登记” 菜单选择 “小规模纳税人申请税务登记” 等步骤进行申请。不同地区的申请流程可能略有不同，企业在申请前应当仔细了解所在地区的具体要求。如果企业无法获得税务局盖章，可以按照以下方法处理：如果国家税务机关拒绝认证表格 3602A 的第三部分，企业可提交国家税务机关出具的拒绝认证表格 3602A 第三节的声明（非英文需第三方提供英语认证翻译）、从国家税务局获得的销售证书（非英文需第三方提供英语认证翻译，若税务机关不提供总收入证明但必须提交原件和翻译件时可使用纳税申报表）、联络人的宣誓书（需国家税务局名称和地址，说明与税务局进行联络的人员全名和头衔以及表格 3602A 未认证的原因解释）、一份书面解释说明无法获得此认证以及 3602A 表格的原因、总收入期末汇率证明等信息。资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则无法成功申请。
4. 申请表递交2024 年 10 月 1 日起，FDA 以电子方式接受小企业认定请求。11 月 1 日起，所有申请必须电子提交。通过 CDRH 提交小企业认定申请分为 6 步：首先收集必要的文件和资料；然后用电脑填写下载的小企业资格和认证表格（美国企业为 3602 表格，美国以外企业为 3602A）；接着登录至 CDRH 传送门；创建一项新请求；查看电子邮件以获取 FDA 的自动通知；最后登录 CDRH 门户网站，查看提交的状态。
5. 登录支付系统获得小企业号后，企业即可登录 FDA 支付系统 User Fee System。每次登录时预留的邮箱会收到一份内含数字验证码的邮件，验证码有效期为 15 分钟。成功登录后，企业可以选择需创建支付订单的项目。企业微信支付系统的开通也有一定的步骤，首先登录企业微信管理后台，填写企业信息并提交相关文档，设置支付方式后进行检验支付，最后提交申请等待批准即可开始接受支付。而企业支付宝的登录方式也有多种，可以通过支付宝guanfangwangzhan选择 “我是商家用户” 下拉菜单中的 “我是支付宝商家”，输入账号和密码完成登录，也可以使用手机端支付宝扫码登录或者账密登录。需要注意的是，企业支付宝需要完成认证才可以使用，用户需要提供公司的营业执照等相关材料。
四、小企业申请常见难题解答
在小企业申请过程中，如果无法获得税务局盖章，企业可采取一系列措施。首先，如果国家税务机关拒绝认证表格 3602A 的第三部分，企业可提交国家税务机关出具的拒绝认证声明，若声明非英文，则需要第三方提供英语认证翻译。同时，企业需从国家税务局获得销售证书，且该证书必须为英文，若不是英文同样需第三方提供英语认证翻译；若税务机关不提供总收入证明，但必须提交原件和翻译件时，可使用纳税申报表。若无法从国家税务局获得拒绝认证表格 3602A 第三节的声明，可提交联络人的宣誓书，其中需包含国家税务局名称和地址，说明与税务局进行联络的人员全名和头衔，以及表格 3602A 未认证的原因解释。此外，还需要一份书面解释，说明无法获得此认证以及 3602A 表格的原因，并且需要总收入期末汇率证明。重要提示是资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则无法成功申请。这些措施为企业在面对税务局盖章难题时提供了明确的解决方向，确保企业能够顺利进行小企业申请。
五、角宿团队的申请支持
角宿团队在小企业申请 FDA 认证的过程中，能够为企业提供全方位的支持。我们拥有专业的顾问团队，熟悉 FDA 的申请流程和要求，能够为企业提供准确的指导。
在申请条件方面，我们可以帮助企业梳理上一年度的总收入或销售额，确保企业符合不超过 1 亿美元的要求。对于分公司的信息整理，我们也能做到细致入微，确保所有关联公司的信息准确无误地填写在申请表中。同时，我们会指导企业正确使用 Adobe Pro 打开申请表，避免因软件问题导致申请失败。
在申请流程中，角宿团队可以协助企业收集必要的文件和资料，确保资料的完整性和准确性。对于填写小企业资格和认证表格，我们的专业人员会提供详细的指导，帮助企业完成每一项内容的填写。在获得税务机关认证环节，我们会根据企业的具体情况，提供个性化的解决方案，帮助企业解决可能遇到的问题。例如，当企业无法获得税务局盖章时，我们会协助企业准备所需的声明、销售证书、宣誓书、书面解释和汇率证明等材料，确保申请能够顺利进行。
在申请表递交和登录支付系统环节，我们也能为企业提供技术支持，确保企业能够正确操作电子提交系统和 FDA 支付系统。我们会及时提醒企业注意申请的时间节点，避免因错过时间而导致申请失败。
总之，角宿团队致力于为小企业提供优质的申请支持服务，帮助企业顺利享受 FDA 的小企业优惠政策，实现企业的可持续发展。