布洛芬是解热镇痛类非甾体抗炎药，通过抑制环氧化酶产生镇痛、抗炎作用及解热作用。用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬具有广泛的应用场景，无论是一般的牙痛、头痛，还是类风湿关节炎、痛风等疾病引起的疼痛，都能起到有效的缓解作用。同时，它在调节下丘脑体温调节中枢的功能方面表现出色，常用于缓解儿童及成年人的发热症状。
布洛芬一般可以分为颗粒剂、混悬液、分散片、胶囊剂等多种剂型，是一种非甾体类消炎止痛药。服用布洛芬之后，可以达到抑制体内前列腺素合成的效果，对于轻度疼痛和重度疼痛都有显著的改善作用。其用途十分广泛，对于关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、女性痛经、痛风等疾病都有治疗效果。
然而，在服用布洛芬之前需要到医院做全面检查，在医生指导下调整用药量和用药时间进行治疗。并且，服用布洛芬期间不可以私自增加用药量和用药时间，以免对胃肠造成刺激，产生药物不良反应。例如，可能会出现恶心、呕吐、皮疹、嗜睡等不良反应，对本品成分过敏、妊娠期、哺乳期等患者禁用。
二、布洛芬出口美国注意事项
布洛芬作为化工品中的一种，有很多可能属于危险品。在出口美国之前，需要审核布洛芬是否属于危险品。可以通过 MSDS（化工品安全技术说明书）来确认，MSDS 的第三项成分、第九项理化性质以及第十四项运输信息是辨别是否为危险品的依据，必须保证文件的真实性、有效性，且与实际货物相一致。如果通过 MSDS 确认布洛芬没有危险品类别、UN 编码、包装类别，那么它即普通化工品。
2. 药品的质量必须符合guojibiaozhun药品出口到美国，其质量必须符合guojibiaozhun，如 GMP（良好生产规范）和 GDP（药品生产质量管理规范）。在生产过程中，要严格控制药品的制造工艺、原材料的选择和质量控制等，确保布洛芬的质量。在储存和运输过程中，也要保证药品的质量和安全。药品的包装必须能够保护药品免受外界环境的影响，并确保药品的质量和稳定性。同时，药品的标签和说明书必须清晰明了，并提供准确的用药信息，标签上需包含药品的成分、用法、剂量、适应症、禁忌症、不良反应等信息，以便患者正确使用药品。
三、FDA OTC 注册流程
首先填写申请表，申请表中需包含公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机等资料，所提供的公司座机应和办公地址保持一致。填写完成后将申请表提交至dengbaishi官方邮箱。
接着等待dengbaishi确认函，企业收到确认函后需签字盖章并回传至dengbaishi官方邮箱。
资料齐全大概 3 个工作日左右，企业即可获取dengbaishi码。邓氏编码是一种实时动态的企业身份标识，源自于一个duyiwuer的 9 位数字全球编码系统 DUNS，相当于企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理，可以帮助识别和迅速定位全球企业的信息。
客户按要求填写完善好申请表，申请表内容包括产品的名称、产品型号、产品预定的用途、零件表、电性能、结构图、产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。填写完成后由工程部提交至美国，等待系统审核。
审核通过后，美国方面会下发企业注册码。
每个产品不同规格、成分需分开申请，谨慎填写产品单位。因为单位不同可能会影响产品注册码的申请。
申请完毕后等待美国 FDA 官网随机发放的 FEI 码。美国 FDA 会统一审查用于 OTC 药品的活性成分，并最终出具一份 OTC 专论，只要产品中的活性成分满足 OTC 专论的要求，就可以不经 FDA 审批直接上市。但产品仍需满足一定要求，如生产商或进出口商必须进行 FDA 厂址登记、为产品申请国家药品编号、将产品列出清单并在 FDA 进行备份且每年至少在 6 月和 12 月更新两次、产品标签必须符合相应标签规定、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求等。
产品范畴：疫情期间办理 OTC 产品最多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，布洛芬也可进行 OTC 注册。布洛芬作为一种非处方药，其在缓解疼痛和发热方面有着广泛的应用。与洗手液、湿巾等消毒产品不同，布洛芬主要作用于人体的生理症状。
注册期限：只限当年有效，时间有效性是到注册当年的 12 月 31 号，来年需重新注册缴费。这意味着企业需要每年对布洛芬的 OTC 注册进行更新，以确保产品能够继续在美国市场上销售。注册期限的限制要求企业密切关注注册时间节点，提前做好准备工作，以避免因注册过期而影响产品的销售。每年的重新注册缴费也为企业带来了一定的成本和管理压力，但同时也保证了产品的合规性和安全性，符合美国 FDA 对 OTC 产品的监管要求。
NDC 是国家药品验证号，是药品作为普通商品的识别符号，由美国 FDA 定期编辑 NDC 系统索引。NDC 就如同药品的身份证，为药品在市场上的流通和管理提供了重要依据。通过这个独特的识别符号，监管机构、销售商以及消费者都能够准确地识别和追踪药品。
NDC 由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。厂家号由 FDA 提供，用于标识生产或销售药品的厂家。这就像是药品的 “家族印记”，让人们能够快速了解药品的来源。产品号则由厂家分配，用于表示特定药品的配方、剂型或强度。它体现了药品的独特性质，帮助区分不同种类的药品。包装型号标志着产品的特性、剂型和配置，进一步细化了药品的信息。例如，不同的包装规格、剂型特点等都可以通过包装型号来区分。这样的组成结构使得 NDC 系统能够全面、准确地反映药品的各种信息，为药品的管理和使用提供了极大的便利。
FDA 注册无证书，只有注册号码和回函。
FDA 注册实际上采用的是诚信宣告模式，企业在 FDA 进行注册后，将取得注册号码，FDA 会给申请人一份回函（有 FDA 行政长官的签字），但不存在证书一说。
FDA 不进行服务性认证，只对检测实验室的 GMP 质量进行认可。
FDA 是一个执法机构，而非服务机构。FDA 只会对服务性的检测实验室的 GMP 质量进行认可，合格的颁发证书，但不会向公众指定或推荐特定的实验室。
FDA 注册需要一位美国代理人作为联系媒介。
企业在进行 FDA 注册时必须指派一名美国公民（公司 / 社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系 FDA 与申请人的媒介。美国代理人作为一个在美国本地的媒介，可以更方便地与 FDA 进行沟通，处理紧急情况、回答 FDA 的询问、提供额外的信息等。代理人需要提供 FDA 可以随时联系到的本地联系信息，包括邮箱、语音电话，以及固定的地址。
七、角宿团队的注册支持
角宿团队在布洛芬出口美国进行 FDA OTC 注册方面拥有丰富的经验和专业的服务。我们可以为企业提供全方位的注册支持，确保注册过程顺利进行。
首先，在dengbaishi编码注册环节，我们的专业团队可以协助企业准确填写申请表，确保所提供的公司信息真实、有效且与实际货物相一致。我们会密切跟进申请进度，及时提醒企业回复dengbaishi确认函，以最快的速度帮助企业获取dengbaishi码。
在企业注册阶段，我们会指导客户完善申请表，确保产品信息准确无误。我们的工程师团队会严格按照美国的审核要求提交申请，提高审核通过率。同时，我们会实时关注审核进度，及时向企业反馈注册码下发情况。
对于产品注册，我们深知不同规格、成分需分开申请的重要性，会谨慎指导企业填写产品单位，避免因单位问题影响产品注册码的申请。我们会密切关注美国 FDA 官网随机发放 FEI 码的情况，并及时通知企业。此外，我们还会协助企业满足生产商或进出口商必须进行 FDA 厂址登记、为产品申请国家药品编号、将产品列出清单并在 FDA 进行备份且每年至少在 6 月和 12 月更新两次、产品标签必须符合相应标签规定、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求等一系列要求。
