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医疗器械经营许可证牌照 申请流程是什么

更新:2025-02-12 09:58 IP:210.22.82.241 浏览:1次
一、通用流程

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1. 网上申请
  • 登录深圳市药品监督管理局指定的许可申办系统,按照系统指引如实填写企业基本信息,包括名称、地址、法定代表人等,以及拟经营的第三类医疗器械产品相关详情,如产品名称、分类编码等,填写完毕后上传相应电子资料提交申请。

  • 2. 受理审核
  • 监管部门收到申请后,会对提交材料的完整性、准确性和规范性进行严格审核。若材料存在问题,会通过系统或其他指定方式通知企业在规定时间内补正;若审核通过,则进入下一环节。

  • 3. 现场核查
  • 工作人员通常会到企业申报的经营场所和仓储场所进行实地核查,重点查看场所条件是否符合第三类医疗器械经营要求,人员资质是否达标,质量管理体系是否完善等,企业需针对核查出的问题及时整改完善。

  • 4. 审批决定
  • 综合网上申请及现场核查等情况,监管部门会做出审批决定,若准予许可,便会核发第三类医疗器械经营许可证。

  • 5. 领取证件
  • 企业可按照通知要求,前往指定地点领取许可证,也可根据相关规定选择邮寄等方式获取证件。

  • 二、申办材料1. 《医疗器械经营许可证申请表》
  • 需如实、准确填写申请表内涉及企业经营各方面以及拟经营产品范围等关键信息,这是申办的基础资料。

  • 2. 营业执照副本复印件
  • 用以证明企业是合法注册登记的主体,且营业执照经营范围需涵盖第三类医疗器械经营相关内容,明确具备经营资格。

  • 3. 人员资质证明复印件
  • 提供质量管理人员、技术人员等相关人员的学历证明、技术职称证明以及相应的培训合格证书等复印件,体现企业有人力保障经营质量。

  • 4. 经营场所及仓储场所证明
  • 准备经营场所和仓储场所的产权证明或者租赁合同复印件,如有条件附上场所布局图,清晰展示场所符合要求。

  • 5. 产品相关证明文件
  • 收集拟经营的第三类医疗器械产品的注册证复印件、合格证明文件等,表明产品质量合格、来源合法正规,符合经营标准。

  • 6. 质量管理文件
  • 制定涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等全流程的质量管理文件,明确各环节操作规范、质量要求以及责任人,确保经营过程中质量可控、管理有序。

  • 三、申办建议1. 提前准备
  • 申办前仔细研读相关法规政策,对照要求逐一准备材料,确保材料完整、准确,避免因反复补正而延误时间。

  • 2. 场所合规
  • 在选址经营场所和仓储场所时,严格按照第三类医疗器械的储存、经营条件进行筛选和布局,提前自查自纠,减少现场核查问题。

  • 3. 人员
  • 招聘或培养符合资质要求的人员,注重人员的持续培训,使其熟悉医疗器械经营质量管理相关规范,保障经营活动顺利开展。


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