申请主体须为依法设立的法人、非法人组织,营业执照的经营范围需明确涵盖三类医疗器械经营相关条目,以此确保经营主体具备合法合规的经营资格。
要配备的质量管理人员,这类人员需具备相关大专及以上学历或者中级及以上技术职称,且要有相应的质量管理工作经验,从而保障在经营过程中能对医疗器械质量进行有效把控。
经营场所要有固定地址,面积应满足经营需求,布局合理有序;仓储场所需符合三类医疗器械的特殊储存条件,像温湿度控制、分区存放严格规范等,确保产品妥善存放。
登录佛山市药品监督管理局指定的许可办理系统,如实填写企业基本信息、拟经营的三类医疗器械产品详细信息等,填好后上传相关电子资料进行申报。
监管部门收到申报后,会对提交材料的完整性、准确性以及规范性进行审核。若发现材料存在问题,会通知企业在规定时间内补正;若审核通过,则进入下一环节。
通常会安排工作人员到企业的经营场所和仓储场所进行实地核查,核查重点包括场所条件是否与申报相符、人员资质是否合格、质量管理体系是否完善等方面,企业需针对核查发现的问题及时整改完善。
经过前面环节后,监管部门会综合各方面情况进行审批,作出准予许可或不予许可的决定。若准予许可,便会核发三类医疗器械经营许可证。
企业可按照通知要求,前往指定地点领取许可证,也可根据相关规定选择邮寄等便捷方式获取证件。