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三类医疗器械许可证申办中心

更新:2024-12-11 09:58 发布者IP:210.22.82.241 浏览:0次
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所在地
上海市浦东新区金沪路99弄3号
联系人
卢小姐
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详细

一、申请条件

4196476421

1. 主体资质
  • 申请主体须为依法设立的法人、非法人组织,营业执照的经营范围需明确涵盖三类医疗器械经营相关条目,以此确保经营主体具备合法合规的经营资格。

  • 2. 人员配备
  • 要配备的质量管理人员,这类人员需具备相关大专及以上学历或者中级及以上技术职称,且要有相应的质量管理工作经验,从而保障在经营过程中能对医疗器械质量进行有效把控。

  • 3. 场所要求
  • 经营场所要有固定地址,面积应满足经营需求,布局合理有序;仓储场所需符合三类医疗器械的特殊储存条件,像温湿度控制、分区存放严格规范等,确保产品妥善存放。

  • 二、办理流程1. 网上申报
  • 登录佛山市药品监督管理局指定的许可办理系统,如实填写企业基本信息、拟经营的三类医疗器械产品详细信息等,填好后上传相关电子资料进行申报。

  • 2. 受理审核
  • 监管部门收到申报后,会对提交材料的完整性、准确性以及规范性进行审核。若发现材料存在问题,会通知企业在规定时间内补正;若审核通过,则进入下一环节。

  • 3. 现场核查
  • 通常会安排工作人员到企业的经营场所和仓储场所进行实地核查,核查重点包括场所条件是否与申报相符、人员资质是否合格、质量管理体系是否完善等方面,企业需针对核查发现的问题及时整改完善。

  • 4. 审批决定
  • 经过前面环节后,监管部门会综合各方面情况进行审批,作出准予许可或不予许可的决定。若准予许可,便会核发三类医疗器械经营许可证。

  • 5. 领取证件
  • 企业可按照通知要求,前往指定地点领取许可证,也可根据相关规定选择邮寄等便捷方式获取证件。

  • 三、申请资料1. 《医疗器械经营许可证申请表》2. 营业执照副本复印件3. 人员资质证明复印件4. 经营场所及仓储场所证明5. 产品相关证明文件6. 质量管理文件



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