提交申请：药品生产企业需向药监部门递交GMP认证申请书，包括申请表、产品制剂及原辅料生产记录等相关资料。
资料审核：药监部门对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送上级部门。
现场检查：对通过资料审查的单位，组织现场检查，检查生产设施、设备、操作流程、质量控制措施等是否符合GMP标准。
整改和跟踪：如果现场检查发现不符合GMP要求的地方，企业需要进行整改，并提供整改计划和跟踪记录。
审核报告：审核结束后，审核人员会编写审核报告，列出认证结果以及建议。
认证决定：药品监管部门或认证机构根据审核结果做出认证决定，如果符合GMP要求，颁发GMP认证证书。
定期监督：定期进行监督检查，确保持证企业持续符合GMP要求。
人员培训问题：或GMP培训不到位，培训档案中查不到相应文件的编号，培训没有针对性。
质检人员问题：质检人员数量偏少或培训力度不够。
管理层问题：主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关。
健康检查及处理：健康检查及处理、安排不彻底。
文件和记录问题：检验记录中缺少重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件；记录不规范；数据不原始。
实验室设备管理问题：实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理问题。
自检问题：自检记录不完整，未对缺陷项目进行跟踪检查。
供货商审计资料问题：供货商审计资料不全，深度不够。
物料储存条件问题：应特殊储存物料的储存条件不符合规定。
生产管理文件问题：生产管理文件目录不完整或不规范。