人员：涉及员工的培训、资质和健康情况，确保员工符合生产要求。
厂房和设施：包括生产环境、车间布局、洁净室等级等，确保生产环境符合产品质量要求。
设备和仪器：涉及生产设备和检验仪器的校验、维护和清洁，保证设备正常运行和产品质量。
卫生和洁净管理：包括生产过程中的卫生控制，防止产品污染。
文件和记录管理：确保所有生产和质量控制活动都有完整的文件记录。
物料和产品控制：涉及原料的采购、存储、使用以及成品的存储和分发。
生产管理：包括生产过程的控制和验证，确保生产过程符合规定要求。
质量管理：涉及质量管理体系的建立和实施，包括质量控制和活动。
发运和召回管理：产品发货程序和在必要时的召回程序。
药品GMP认证申请书（一式四份）。
**《药品生产企业许可证》和《营业执照》**复印件。
药品生产管理和质量管理自查情况，包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况。
药品生产企业组织机构图，注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。