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GMP认证需怎样去准备 GMP认证培训哪些重点内容

更新:2024-12-23 11:55 发布者IP:14.155.139.212 浏览:0次
GMP认证需怎样去准备 GMP认证培训哪些重点内容
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准备GMP认证需要从多个方面进行准备,以下是一些关键点:

  1. 人员准备:企业需要成立GMP认证工作领导小组,包括各职能部门的负责人,分工协作,负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作。

  2. 资金准备:实施GMP认证需要一定的资金投入,用于对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统的改造和完善。

  3. 培训:培训是提高人员素质的重要途径,需要有计划、有教材、有考评、有记录的培训,包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习,外出参观学习等。

  4. 自检:自检是实施GMP认证的重要内容,是企业发现问题制订整改措施的依据,是培养和锻炼自己的GMP审核员的重要途径。

  5. 申报资料的准备:申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料,是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场检查小组的主要依据。

  6. 文件和记录:需要准备好必要的文件和记录,如生产工艺、质量控制程序、人员培训记录等。

  7. 现场审查:进行现场审查,检查生产设施、设备、操作流程、质量控制措施等是否符合GMP标准。

  8. 整改和跟踪:如果发现不符合GMP要求的地方,企业需要进行整改,并提供整改计划和跟踪记录。

GMP认证培训的重点内容包括:

  1. GMP基础知识:重点围绕GMP的基本概念、原则、要求等内容进行培训。

  2. 生产流程要求:重点围绕生产流程中的GMP要求进行培训,包括清洁、卫生、操作规程等。

  3. 质量管理体系:包括产品质量实现要素的关键点分析、体系要素各关键点的内容和检查重点、质量风险管理的新要求、文件管理的重点和文件信息化关键点分析等。

  4. 质量控制实验室:涉及实验室总体设计要求、取样和留样重点内容和关键点解析、物料和产品检验重点内容和关键点解析等。

  5. 物料系统:包括仓储人员的管理要求、仓储设施和设备的关键点要求、供应商管理的全面分析和重点解读等。

通过这些培训内容,可以确保企业员工明确实施GMP认证的目的和意义,提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识,掌握GMP认证检查项目的具体要求,使各岗位、各工序规范运作。

 



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