泰国FDA发布医疗器械监控、审计和监管新结构！

01 背 景

泰国FDA已正式宣布了与医疗器械法规合规性相关的监控、审计和监管活动的费用。新的费用结构将从2024年11月13日起生效，涉及文件评估、测试、设施检查等活动的费用，以监管医疗器械的生产、进口和销售。

1. 费用实施：在文件发布后90天生效。

2. 最高允许费用：在文件发布后次日生效。

3. 审查频率：泰国FDA将每五年或根据需要审查这些费用。

以下是知汇为您整理的官方文件内的费用概要：

需要注意的是：第“2”点的费用是指要求医疗器械的注册人、许可证持有者、通知证书持有者、制造商、进口商或销售商直接向测试单位/机构支付的费用。

以上内容仅供参考，想要了解官方文章和新收费结构的完整详情，可以通过下方官网链接阅读原文：

https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0411

Wiselink Tailand 是Wiselink Group的全资泰国子公司，拥有泰国医疗器械、化妆品、食品、宠物用品的进口、经销资质，可以作为制造商在泰国的当地代表，也可提供泰国公司注册、申请资质、仓库、财务合规等服务。如果您有医疗器械出口泰国的需求或疑问，欢迎咨询Wiselink知汇！