泰国
Q1医疗器械注册证的有效期是多久？
A1：5年，到期前6个月需要提交证书延续申请。
是否需要原产国注册证？Q2
A2：不强制要求原产国注册证书和FSC。
Q3是否强制要求CE才能注册？
A3：不强制要求。
泰国注册的语言要求？Q4
A4：【供专业人士使用】：英语。
【供非专业人士使用】：标签、说明书，提供英文和泰语版；除标签、说明书之外的其他资料，可以提供英文版。
Q5有其他国家注册是否可以加快申请？
A5：有以下五国任意一国的注册历史（美国FDA、日本PMDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、欧盟CE），可以走加速注册路径。
越南
Q1医疗器械注册证的有效期是多久？
A1：无有效期，越南医疗器械注册证yongjiu有效，除非法规发生变更。
是否需要原产国注册证？Q2
A2：（1）不强制原产国注册证书。（2）需要自由销售证书FSC（可以提供除原产国外其他国家的FSC）。
Q3是否强制要求CE才能注册？
A3：不强制要求。
越南注册的语言要求？Q4
A4：英语和越南语。
马来西亚
Q1医疗器械注册证的有效期是多久？
A1：5年，到期前6个月需要提交证书延续申请。
是否需要原产国注册证？Q2
A2：不强制要求原产国注册证书和FSC自由销售证书。
Q3是否强制要求CE才能注册？
A3：不强制要求。
马来西亚注册的语言要求？Q4
A4：专业人士使用医疗器械可以使用英语，非专业人士使用的医疗器械需要提供马来西亚语说明书和标签文件。
Q5有其他国家注册是否可以加快申请？
A5：有以下五国任意一国的注册历史（美国FDA、日本PMDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、欧盟CE），可以走加速注册路径。
印尼
Q1医疗器械注册证的有效期是多久？
A1：最长5年，到期前9个月需要提交证书延续申请。
是否需要原产国注册证？Q2
A2：需要原产国FSC。如果能证明在原产国不属于医疗器械的，则不需要FSC。对中国产品的FSC要求：（1）医疗器械类：如果产品在原产国属于医疗器械，必须获得本国注册后进行公证。中国的器械证书由NMPA出具，通常会通过CCPIT（中国国际贸易委员会）验证后盖章再进行公证。证书翻译成印尼语。（2）如产品在原产国不属医疗器械，可由促贸委员会出具FSC，如：中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）/中国国际贸易促进委员会（CCPIT）。
Q3是否强制要求CE才能注册？
A3：不强制要求。
印尼注册的语言要求？Q4
A4：英语和印尼语。
菲律宾
Q1医疗器械注册证的有效期是多久？
A1：2-5年。到期前6个月需要提交证书延续申请。
是否需要原产国注册证？Q2
A2：不强制。
Q3是否强制要求CE才能注册？
A3：不强制要求。
菲律宾注册的语言要求？Q4
A4：英语。
新加坡
Q1医疗器械注册证的有效期是多久？
A1：无有效期，只需要每年缴纳年费即可维持产品注册一直有效，除非法规变化。
是否需要原产国注册证？Q2
A2：不强制。
Q3是否强制要求CE才能注册？
A3：不强制要求。
新加坡注册的语言要求？Q4
A4：英语。
Q5有其他国家注册是否可以加快申请？
A5：部分B类、C类和D类医疗器械如果已经获得美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、日本上市批准，在提供相关证明文件后，可加快注册。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
