加拿大医疗器械 MDL(Medical Device License)和 MDEL(Medical Device Establishment License)认证的周期通常如下:
MDL认证适用于 Class II、Class III 和 Class IV 类医疗器械。针对 筋膜枪头(一般为 Class II 类设备),认证周期大致为:
申请准备阶段:准备所有所需的技术文档、测试报告、质量管理体系认证等,通常需要 1-3个月(具体时间取决于您公司的准备情况和文档的完整性)。
审核和审批阶段:加拿大卫生部(Health Canada)对提交的申请进行审查,通常需要 6-9个月。在某些情况下,如果需要更多的技术数据或补充信息,审查时间可能会延长。
MDEL认证适用于医疗器械的经营公司,如进口商、分销商、制造商等。MDEL的认证周期通常较短,具体如下:
申请准备阶段:准备公司信息、经营范围和合规性声明等材料,通常需要 1个月。
审核和审批阶段:加拿大卫生部对提交的申请进行审查,通常需要 1-2个月。
MDL认证:一般需要 6-12个月,具体周期取决于产品类别和审核的复杂性。
MDEL认证:通常需要 1-3个月,审核周期较短。