在加拿大，申请 MDL (Medical Device License) 和 MDEL (Medical Device Establishment License) 认证时，通常会有样品提交的要求。以下是两种认证相关的样品要求：
对于 MDL认证，即申请 Class II、Class III 或 Class IV 类医疗器械的注册，通常 不需要提交样品 给加拿大卫生部（Health Canada）进行审查。申请者主要提交以下文件：
技术文件：包括设备的设计、制造过程、性能验证、临床数据等。
风险管理文件：符合 ISO 14971 的风险评估。
生物相容性和性能验证数据：确保设备材料和功能的安全性和有效性。
标签和说明书：符合加拿大医疗器械法规的标签要求。
但在某些情况下，可能需要提交样品，例如：
如果卫生部要求进行特别的性能或安全测试，可能会要求提交产品样品。
如果设备属于高风险类别（如 Class III 或 Class IV），并且需要进一步验证其安全性和有效性，可能需要提交样品。
MDEL认证 是针对销售和分销医疗器械的经营者（如进口商、分销商）的认证，没有要求提交样品。MDEL认证的主要目的是确保经营者的合规性，即其销售的设备具有有效的MDL，并且符合加拿大的医疗器械法规。
总结：MDL认证 通常不要求提交样品，主要依赖于提交完整的技术和合规文档，但在特定情况下，可能需要提交样品进行额外的测试或验证。
MDEL认证 是针对经营者的认证，不需要提交样品。