在加拿大,医疗器械MDL (Medical Device License) 和 MDEL (Medical Device Establishment License) 的有效期有不同的规定,具体如下:
1. MDL认证的有效期MDL认证 适用于 Class II、Class III 和 Class IV 类医疗器械。对于这些设备,MDL许可证通常是 有效期为 3 年。
在许可证到期前,制造商需要进行 续期申请,并向加拿大卫生部(Health Canada)提交更新的技术文档和测试数据。
注意事项:
在MDL有效期内,如果设备发生任何重大变化(如设计、材料或生产过程的更改),制造商必须及时向卫生部报告并可能需要重新提交审查。
如果设备的性能或安全性存在问题,卫生部可能会撤销许可证。
MDEL认证 适用于从事医疗器械销售或分销的公司,包括进口商、分销商和制造商。
MDEL证书的 有效期通常为 2 年,到期后需要进行续期申请。
注意事项:
申请续期时,企业需要提供 新的公司信息,确保其继续符合医疗器械法规。
续期时需要按规定缴纳费用。