现在目前为止,美国FDA食品药监局所管控的这6大类产品,目前来说只要根据我们的要求来准备资料,后面交给我们基本能通过FDA认证。如果是食品级材料出口美国是需要做FDA检测报告才能出口,FDA检测是需要检测的,检测达标后,才能出口美国国家。现在目前为止,CCT欧华检测已经服务了上几千家企业做FDA,经验是非常丰富的。
药品如何获取FDA批准
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非(OTC)专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为终版,药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的终专论,FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。
如果新药不符合专论,则需要FDA批准。要获得FDA批准,药品制造商必须进行实验室,动物和人体临床测试,并将其数据提交给FDA。然后,如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险,FDA将审查该数据并批准该药物。在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药,这是根据食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)禁止的行为。
———在办理fda的时候,申请者也需要咨询清楚,在办理fda之后,是否会有fda的证书,在进行fda办理的时候,fda的注册是没有证书的,产品通过了fda的注册之后,那么产品将会获得fda的注册码,fda也会给申请者提供一份回函,fda证书是没有实际意义的,对于产品出口到美国也是没有什么作用的